Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
laronidaza
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Mucopolisaharidoza I
Aldurazyme je označen za dolgoročno encim nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mucopolysaccharidosis I (MPS I; alfa-L-iduronidase pomanjkljivost) za zdravljenje nonneurological manifestacije bolezni.
Revision: 24
Pooblaščeni
2003-06-09
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno raztopino zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/253/001 1 Viala EU/1/03/253/002 10 Vial EU/1/03/253/003 25 Vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA ODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT (I) UPORABE Aldurazyme 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje laronidaza Intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C). Sanofi B.V. - NL 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO ALDURAZYME 100 E/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE laronidaza PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem Leggi il documento completo
1 PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aldurazyme 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml vsebuje 100 e (približno 0,58 mg) laronidaze. Vsaka 5 ml viala vsebuje 500 e laronidaze. Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto. Laronidaza je rekombinantna oblika človeške -L-iduronidaze in se proizvaja s tehnologijo rekombinacije DNA z uporabo ovarijske celične kulture kitajskih hrčkov. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 5 ml viala vsebuje 1,29 mmol natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumene barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi encimi pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi presnove. Zdravilo Aldurazyme morate uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer imate na razpolago opremo za oživljanje v primerih, ko je potrebna nujna zdravstvena oskrba. Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je pri zdravilu Aldurazyme enkrat tedensko z odmerkom 100 e/kg telesne mase. _Pediatrična populacija _ Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno. _Starejši _ Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja. 3 _Okvarjeno delovanje ledvic in jeter _ Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni ocenjena, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati re Leggi il documento completo