Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
analgetiká
Poruchy migrény
Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 migréna dní za mesiac pri začatí liečby s Aimovig.
Revision: 11
oprávnený
2018-07-26
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AIMOVIG 70 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE AIMOVIG 140 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE erenumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aimovig a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig 3. Ako používať Aimovig 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aimovig 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AIMOVIG A NA ČO SA POUŽÍVA Aimovig obsahuje liečivo erenumab. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide). Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AIMOVIG NEPOUŽÍVAJTE AIMOVIG - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 70 mg erenumabu. Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg erenumabu. Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 70 mg erenumabu. Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé naplnené pero obsahuje 140 mg erenumabu. Erenumab je plne humánna monoklonálna protilátka IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe migrény. Dávkovanie Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac. 3 Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne. Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1). Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg. Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil do 3 mesiacov. U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie. Prečítajte si celý dokument