Aimovig

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

erenumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

N02CD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

erenumab

Terapeutiline rühm:

analgetiká

Terapeutiline ala:

Poruchy migrény

Näidustused:

Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 migréna dní za mesiac pri začatí liečby s Aimovig.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2018-07-26

Infovoldik

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AIMOVIG 70 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
AIMOVIG 140 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
erenumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aimovig a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
3.
Ako používať Aimovig
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aimovig
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AIMOVIG A NA ČO SA POUŽÍVA
Aimovig obsahuje liečivo erenumab. Patrí do skupiny liekov
nazývaných monoklonálne protilátky.
Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá
súvisí s migrénou (skratka CGRP
znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického
calcitonin gene-related peptide).
Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú
minimálne 4 dni migrény za
mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AIMOVIG
NEPOUŽÍVAJTE AIMOVIG
-
ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho
lekára

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 70 mg erenumabu.
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg erenumabu.
Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 70 mg erenumabu.
Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 140 mg erenumabu.
Erenumab je plne humánna monoklonálna protilátka IgG2 vyrábaná
pomocou technológie
rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až bledožltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov,
ktorí majú minimálne 4 dni
migrény za mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe
migrény.
Dávkovanie
Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby
erenumabom minimálne 4 dni migrény
za mesiac.
3
Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne. Pre
niektorých pacientov môže byť prospešná
dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia
po 140 mg alebo dve subkutánne
injekcie po 70 mg.
Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s
odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil
do 3 mesiacov. U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba
zvážiť jej ukončenie.