Agen 5

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C08CA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 90x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Amlodipín

Prehľad produktov:

tbl 90x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-04-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
_ _
AGEN 5
5 mg tablety
amlodipínium-bezylát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Agen 5 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agen 5
3.
Ako užívať Agen 5
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Agen 5
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AGEN 5 A NA
ČO SA POUŽÍVA
Agen 5 obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú blokátory
vápnikových kanálov.
Agen 5 sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie)
alebo určitého druhu bolesti na
hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou
formou je aj Prinzmetalova alebo
variantná angína.
U pacientov s vysokým tlakom krvi váš liek pôsobí tak, že
rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne
preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje
Agen 5 tak, že zvyšuje prívod krvi
k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je
predchádzanie vzniku bolesti na
hrudníku. Váš liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na
hrudníku spôsobenej angínou pektoris.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGEN 5
NEUŽÍVAJTE AGEN 5
-
ak ste alergický na am

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agen 5
5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát 6,935 mg, čo
zodpovedá 5 mg amlodipínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane
s deliacou ryhou a vyrazenými
symbolmi ,,A“a ,,5“ umiestnenými naľavo a napravo od deliacej
ryhy.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Chronická stabilná angína pektoris
Vazospastická/ vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris
je 5 mg amlodipínu 1-krát denne,
ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v
závislosti od individuálnej odpovede pacienta
na liečbu.
U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s
tiazidovým diuretikom,
alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. V prípade
angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inými
antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou
na nitráty a/alebo adekvátne
dávky betablokátorov.
_ _
Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi,
ako aj inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky amlodipínu.
_ _
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších
pacientov je rovnako dobre
tolerovaný. U starších pacientov sa odporúča bežné dávkovanie,
ale zvýšenie dávky sa má vykonávať
s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B
_ _
_Porucha fu_
_nkcie pečene_
_ _
Odporúč