Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C08CA01
perorálne použitie
tbl 10x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 90x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Amlodipín
tbl 90x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-04-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A _ _ AGEN 5 5 mg tablety amlodipínium-bezylát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Agen 5 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agen 5 3. Ako užívať Agen 5 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Agen 5 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AGEN 5 A NA ČO SA POUŽÍVA Agen 5 obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú blokátory vápnikových kanálov. Agen 5 sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína. U pacientov s vysokým tlakom krvi váš liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Agen 5 tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Váš liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AGEN 5 NEUŽÍVAJTE AGEN 5 - ak ste alergický na am Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Agen 5 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje amlodipínium-bezylát 6,935 mg, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane s deliacou ryhou a vyrazenými symbolmi ,,A“a ,,5“ umiestnenými naľavo a napravo od deliacej ryhy. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJ E 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Chronická stabilná angína pektoris Vazospastická/ vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pektoris 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Zvyčajná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris je 5 mg amlodipínu 1-krát denne, ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu. U hypertenzných pacientov bol amlodipín použitý v kombinácii s tiazidovým diuretikom, alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa amlodipín môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty a/alebo adekvátne dávky betablokátorov. _ _ Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, ako aj inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky amlodipínu. _ _ _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _ _ _Starší pacienti_ _ _ Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších aj mladších pacientov je rovnako dobre tolerovaný. U starších pacientov sa odporúča bežné dávkovanie, ale zvýšenie dávky sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03226-Z1B _ _ _Porucha fu_ _nkcie pečene_ _ _ Odporúč Přečtěte si celý dokument