Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
virus de la grippe antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) de la souche: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez des sujets sains à partir de l'âge de 18 ans après l'administration de deux doses de vaccin contenant de l'A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue à. Aflunov doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Revision: 15
Autorisé
2010-11-28
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AFLUNOV SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir AFLUNOV 3. Comment est administré AFLUNOV 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver AFLUNOV 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE AFLUNOV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans et destiné à être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des oiseaux) potentiellement pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par les virus H5N1 similaires à la souche du vaccin décrite en rubrique 6. Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l’infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu’à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort. Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d’une personne à l’autre. AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d’anticipation d’une pandémie potentielle due à une souche identique ou similai Prečítajte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant : squalène 9,75 milligrammes pour 0,5 ml polysorbate 80 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes pour 0,5 ml citrate de sodium 0,66 milligrammes pour 0,5 ml acide citrique 0,04 milligrammes pour 0,5 ml Excipients à effet notoire Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes de potassium par dose de 0,5 ml. AFLUNOV peut contenir des résidus de traces de protéines d’œuf et de poulet, d’ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde, de l’hydrocortisone et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide blanc laiteux. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre le virus A de la grippe du sous-type H5N1. Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez des sujets adultes sains à partir de 18 ans, après l’administration de deux doses de vaccin contenant A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (voir rubriques 4.4 et 5.1). AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _ _ Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus). Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une deu Prečítajte si celý dokument