Aflunov

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virus de la grippe antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) de la souche: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vaccins

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez des sujets sains à partir de l'âge de 18 ans après l'administration de deux doses de vaccin contenant de l'A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue à. Aflunov doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2010-11-28

Patient Information leaflet

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AFLUNOV SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé,
avec adjuvant).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir AFLUNOV
3.
Comment est administré AFLUNOV
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver AFLUNOV
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE AFLUNOV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans et
destiné à être administré dans un
contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des
oiseaux) potentiellement
pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par les virus H5N1
similaires à la souche du vaccin
décrite en rubrique 6.
Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres
humains et peuvent entraîner
une maladie allant de l’infection légère des voies respiratoires
supérieures (fièvre et toux) jusqu’à une
progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de
détresse respiratoire aiguë, un choc
voire la mort. Les infections humaines sont en premier lieu causées
par un contact avec des animaux
infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d’une personne
à l’autre.
AFLUNOV est également destiné à être administré en cas
d’anticipation d’une pandémie potentielle
due à une souche identique ou similai

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé,
avec adjuvant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et
neuraminidase)* de la souche :
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 microgrammes** par
dose de 0,5 ml
*
cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**
exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 contenant :
squalène
9,75 milligrammes pour 0,5 ml
polysorbate 80
1,175 milligrammes pour 0,5 ml
trioléate de sorbitan
1,175 milligrammes pour 0,5 ml
citrate de sodium
0,66 milligrammes pour 0,5 ml
acide citrique
0,04 milligrammes pour 0,5 ml
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes
de potassium par dose
de 0,5 ml.
AFLUNOV peut contenir des résidus de traces de protéines d’œuf et
de poulet, d’ovalbumine, de
sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde, de
l’hydrocortisone et de bromure de
cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide blanc laiteux.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre le virus A de la grippe du sous-type H5N1.
Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez
des sujets adultes sains à partir de
18 ans, après l’administration de deux doses de vaccin contenant
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (voir rubriques 4.4 et
5.1).
AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_ _
Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une deu