Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FAMCICLOVIR;
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.
J05AB09
FAMCICLOVIR;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Famciclovir
Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 4000; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);
Bijsluiter 1/ 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Afamcivir 500 mg filmomhulde tabletten famciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Afamcivir en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS AFAMCIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Afamcivir is een antiviraal geneesmiddel. Het stopt de vermeerdering van het infecterende virus. Aangezien het virus zich zeer vroeg bij een infectie vermenigvuldigt, zult u de meeste baat vinden bij de behandeling als u dit middel inneemt zodra de eerste symptomen verschijnen. Hoe dit middel werkt: Dit middel wordt gebruikt om koortsblaasjes (herpes labialis) van de lippen bij volwassenen te behandelen. Koortsblaasjes zijn een infectie die wordt veroorzaakt door het Herpes simplexvirus type 1. Koortsblaasjes beginnen op of rond de lippen in de vorm van kleine, rode verhevenheden die evolueren naar met vocht gevulde blaasjes. Koortsblaasjes kunnen gevoelig zijn of pijn doen. Veel mensen die koortsblaasjes krijgen, weten dat ze koortsblaasjes gaan krijgen als ze in de zone een tintelend, brandend, jeukend of pijnlijk gevoel of roodheid krijgen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE Prečítajte si celý dokument
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1 / 9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Afamcivir 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg famciclovir. Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 107,4 mg watervrij lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet bedrukt met ‘FV 500’ aan één kant en vlak aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Infecties met het herpessimplexvirus (HSV-infecties) - herpes labialis Afamcivir geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende episoden van herpes labialis bij immunocompetente volwassenen. Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij immunogecompromitteerde patiënten met herpes labialis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _VOOR DOSERINGEN DIE NIET MOGELIJK ZIJN MET DIT PRODUCT, MOETEN ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN _ _GEBRUIKT. _ Herpes labialis bij immunocompetente volwassenen 1500 mg als één enkele dosis op één dag voor de episodische behandeling van recidiverende herpes labialis. Het minimuminterval tussen twee behandelingen voor acute recidiverende herpes labialis is niet gedefinieerd. De behandeling moet worden gestart bij het eerste teken (erytheem) of de eerste symptomen (bijv. tintelingen, jeuk, brandend gevoel, pijn of letsel) van een nieuwe episode (zie rubriek 4.4). DOSERING BIJ SPECIALE PATIËNTENGROEPEN: Patiënten met nierinsufficiëntie Aangezien de klaring van penciclovir afneemt bij een verminderde nierfunctie, gemeten aan de creatinineklaring, moet speciale aandacht worden besteed aan de doses bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Tabel 1 toont de doseringen die worden aanbevolen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie. Samenvatting van de Kenmerken van het Product 2 / 9 Tabel 1 Doseringen die worden aanbevolen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie INDICATIE EN NOMINAAL TOEDIENINGSSCHEMA CREATI Prečítajte si celý dokument