Afamcivir 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FAMCICLOVIR;

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V.

ATC-code:

J05AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

FAMCICLOVIR;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Famciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 4000; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Bijsluiter
1/ 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Afamcivir 500 mg filmomhulde tabletten
famciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Afamcivir en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS AFAMCIVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Afamcivir is een antiviraal geneesmiddel. Het stopt de vermeerdering
van het infecterende virus.
Aangezien het virus zich zeer vroeg bij een infectie vermenigvuldigt,
zult u de meeste baat vinden bij
de behandeling als u dit middel inneemt zodra de eerste symptomen
verschijnen.
Hoe dit middel werkt:
Dit middel wordt gebruikt om koortsblaasjes (herpes labialis) van de
lippen bij volwassenen te
behandelen. Koortsblaasjes zijn een infectie die wordt veroorzaakt
door het Herpes simplexvirus type
1. Koortsblaasjes beginnen op of rond de lippen in de vorm van kleine,
rode verhevenheden die
evolueren naar met vocht gevulde blaasjes. Koortsblaasjes kunnen
gevoelig zijn of pijn doen. Veel
mensen die koortsblaasjes krijgen, weten dat ze koortsblaasjes gaan
krijgen als ze in de zone een
tintelend, brandend, jeukend of pijnlijk gevoel of roodheid krijgen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1 / 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Afamcivir 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg famciclovir.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 107,4 mg watervrij lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet bedrukt met ‘FV 500’
aan één kant en vlak aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties met het herpessimplexvirus (HSV-infecties) - herpes labialis
Afamcivir geïndiceerd voor

de
behandeling
van
recidiverende
episoden
van
herpes
labialis
bij
immunocompetente
volwassenen.
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij immunogecompromitteerde
patiënten met herpes labialis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_VOOR DOSERINGEN DIE NIET MOGELIJK ZIJN MET DIT PRODUCT, MOETEN ANDERE
GENEESMIDDELEN WORDEN _
_GEBRUIKT. _
Herpes labialis bij immunocompetente volwassenen
1500 mg als één enkele dosis op één dag voor de episodische
behandeling van recidiverende herpes
labialis. Het minimuminterval tussen twee behandelingen voor acute
recidiverende herpes labialis is
niet gedefinieerd.
De behandeling moet worden gestart bij het eerste teken (erytheem) of
de eerste symptomen (bijv.
tintelingen, jeuk, brandend gevoel, pijn of letsel) van een nieuwe
episode (zie rubriek 4.4).
DOSERING BIJ SPECIALE PATIËNTENGROEPEN:
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien de klaring van penciclovir afneemt bij een verminderde
nierfunctie, gemeten aan de
creatinineklaring,
moet
speciale
aandacht
worden
besteed
aan
de
doses
bij
patiënten
met
een
verminderde nierfunctie. Tabel 1 toont de doseringen die worden
aanbevolen bij volwassen patiënten
met nierinsufficiëntie.
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2 / 9
Tabel 1
Doseringen die worden aanbevolen bij volwassen patiënten met
nierinsufficiëntie
INDICATIE
EN
NOMINAAL
TOEDIENINGSSCHEMA
CREATI