Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemi, Sickle Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2020-10-28
23 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ADAKVEO 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING krizanlizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Adakveo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Adakveo 3. Hvordan Adakveo blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Adakveo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADAKVEO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ADAKVEO ER Adakveo inneholder virkestoffet krizanlizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mAb). HVA ADAKVEO BRUKES MOT Adakveo brukes til å forebygge tilbakevendende smertefulle episoder som oppstår hos pasienter i alderen 16 år og oppover som har sigdcellesykdom. Adakveo kan gis i kombinasjon med hydroksyurea/hydroksykarbamid, men kan imidlertid også brukes alene. Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom. Den gjør at de røde blodcellene som rammes, blir formet som sigder og har vansker med å passere gjennom mindre blodårer. I tillegg vil personer med sigdcellesykdom få skadede og klebrige blodårer på grunn av den kroniske betennelsen. Dette fører til at blodceller fester seg til blodårene og fremkaller akutte episoder med smerte og skader på organer. HVORDAN ADAKVEO VIRKER Pasienter med sigdcellesy Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Adakveo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg krizanlizumab. Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg krizanlizumab. Krizanlizumab er et monoklonalt antistoff fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Fargeløs til lett brungul væske ved pH 6 og med osmolalitet på 300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Adakveo er indisert til forebygging av tilbakevendende vasookklusive kriser (VOC) hos pasienter med sigdcellesykdom i alderen 16 år og oppover. Det kan gis som tilleggsbehandling til hydroksyurea/hydroksykarbamid (HU/HC) eller som monoterapi til pasienter der HU/HC er uegnet eller utilstrekkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres av leger med erfaring innen håndtering av sigdcellesykdom. Dosering _Anbefalt dose_ Den anbefalte dosen av krizanlizumab er 5 mg/kg administrert over en periode på 30 minutter via intravenøs infusjon i uke 0 og uke 2, og deretter hver 4. uke. Krizanlizumab kan gis alene eller sammen med HU/HC. _Forsinkede eller glemte doser_ Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen administreres så snart som mulig. - Hvis krizanlizumab administreres innen 2 uker etter den glemte dosen, skal doseringen fortsette i henhold til pasientens opprinnelige behandlingsplan. - Hvis krizanlizumab administreres mer enn 2 uker etter den glemte dosen, skal doseringen deretter fortsette hver 4. uke. Legemidlet er ikke lenger godkjent Prečítajte si celý dokument