Adakveo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Crizanlizumab

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

B06AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

crizanlizumab

Meðferðarhópur:

Other hematological agents

Lækningarsvæði:

Anemi, Sickle Cell

Ábendingar:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Tilbaketrukket

Leyfisdagur:

2020-10-28

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ADAKVEO 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
krizanlizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Adakveo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Adakveo
3.
Hvordan Adakveo blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Adakveo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADAKVEO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ADAKVEO ER
Adakveo inneholder virkestoffet krizanlizumab, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
monoklonale antistoffer (mAb).
HVA ADAKVEO BRUKES MOT
Adakveo brukes til å forebygge tilbakevendende smertefulle episoder
som oppstår hos pasienter i
alderen 16 år og oppover som har sigdcellesykdom. Adakveo kan gis i
kombinasjon med
hydroksyurea/hydroksykarbamid, men kan imidlertid også brukes alene.
Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom. Den gjør at de røde
blodcellene som rammes, blir formet
som sigder og har vansker med å passere gjennom mindre blodårer. I
tillegg vil personer med
sigdcellesykdom få skadede og klebrige blodårer på grunn av den
kroniske betennelsen. Dette fører til
at blodceller fester seg til blodårene og fremkaller akutte episoder
med smerte og skader på organer.
HVORDAN ADAKVEO VIRKER
Pasienter med sigdcellesy

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Adakveo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg
krizanlizumab.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg krizanlizumab.
Krizanlizumab er et monoklonalt antistoff fremstilt i ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO-celler)
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Fargeløs til lett brungul væske ved pH 6 og med osmolalitet på 300
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Adakveo er indisert til forebygging av tilbakevendende vasookklusive
kriser (VOC) hos pasienter med
sigdcellesykdom i alderen 16 år og oppover. Det kan gis som
tilleggsbehandling til
hydroksyurea/hydroksykarbamid (HU/HC) eller som monoterapi til
pasienter der HU/HC er uegnet
eller utilstrekkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres av leger med erfaring innen håndtering av
sigdcellesykdom.
Dosering
_Anbefalt dose_
Den anbefalte dosen av krizanlizumab er 5 mg/kg administrert over en
periode på 30 minutter via
intravenøs infusjon i uke 0 og uke 2, og deretter hver 4. uke.
Krizanlizumab kan gis alene eller sammen med HU/HC.
_Forsinkede eller glemte doser_
Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen administreres så snart som
mulig.
-
Hvis krizanlizumab administreres innen 2 uker etter den glemte dosen,
skal doseringen fortsette
i henhold til pasientens opprinnelige behandlingsplan.
-
Hvis krizanlizumab administreres mer enn 2 uker etter den glemte
dosen, skal doseringen
deretter fortsette hver 4. uke.
Legemidlet er ikke lenger godkjent