Krajina: Chorvátsko
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev risedronat kalcijev karbonat kolekalciferol, koncentrat, prašak
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
M05BB04
natrijev risedronat kalcijev karbonat kolekalciferol, koncentrat, prašak
35 mg + 1000 mg/880 IU
šumeće granule + filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata (što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline); jedna vrećica šumećih granula sadrži 1000 mg kalcija (u obliku 2500 mg kalcijevog karbonata) i 22 mikrograma (880 IU) kolekalciferola (vitamin D3)
na recept ponovljivi recept
Hermes Pharma Ges.m.b.H., Wolfsberg, Austrija
Pakiranje: 1 tableta u blisteru i 6 vrećica s granulama u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-648885316-01]; 4 tablete u blisteru i 24 vrećice s granulama u kutiji [HR-H-648885316-02]; 4 tablete u blisteru i 24 vrećice s granulama u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-648885316-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-33
2021-08-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ ACTONEL COMBI D 35 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE + 1000 MG / 880 IU ŠUMEĆE GRANULE natrijev risedronat + kalcij / kolekalciferol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Actonel Combi D i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel Combi D? 3. Kako uzimati Actonel Combi D? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Actonel Combi D? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACTONEL COMBI D I ZA ŠTO SE KORISTI? ŠTO JE ACTONEL COMBI D? Kombinirani lijek koji sadrži tablete Actonela i vrećice s kalcijem/vitaminom D 3 . Actonel 35 mg tablete Actonel 35 mg tablete sadrže natrijev risedronat koji pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Ti se lijekovi koriste za liječenje koštanih bolesti. Djeluju izravno na Vaše kosti čineći ih čvršćima, te tako umanjuju vjerojatnost prijeloma. Kost je živo tkivo. Stara se kost stalno uklanja iz kostura i nadomješta novom kosti. Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze pri čemu kosti postaju slabije, krhkije i pri čemu je povećana vjerojatnost prijeloma nakon pada ili naprezanja. Kosti koje se najčešće lome su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu, takoĎer, uzrokovati bol u leĎima, smanjenje visine i iskrivljenje leĎa. Mnogi bolesnici s osteop Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Actonel Combi D 35 mg filmom obložene tablete + 1000 mg / 880 IU šumeće granule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata (što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline). Jedna vrećica šumećih granula sadrži 1000 mg kalcija (u obliku 2500 mg kalcijevog karbonata) i 22 mikrograma (880 IU) kolekalciferola (vitamin D 3 ). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 126,0 mg laktoze hidrata (što odgovara količini od 119,7 mg laktoze). Jedna vrećica šumećih granula sadrži kalij (163 mg), saharozu (1,7 mg) i sorbitol (1,1 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _ _ _Filmom obložena tableta _ Ovalna, svijetlonarančasta, filmom obložena tableta dimenzija 11,7 x 5,8 mm, s oznakama RSN na jednoj strani i 35 mg na drugoj strani. _Šumeće granule _ Bijele šumeće granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od fraktura kralježaka. Liječenje utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od fraktura kuka (vidjeti dio 5.1.). Actonel Combi D namijenjen je za primjenu samo u bolesnika za koje je utvrĎeno da količina kalcija i vitamina D 3 koju pripravak sadržava pruža odgovarajuću nadopunu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Actonel Combi D je kombinirano pakiranje koje se sastoji od Actonel 35 mg filmom obložene tablete ili tableta i vrećica s kalcijem/vitaminom D 3 u kutiji. Doziranje Preporučenu dozu za odrasle čini jedna tableta Actonela 35 mg koja se uzima prvi dan, a nakon toga se, počevši od drugog dana, uzima 1 vrećica s kalcijem/vitaminom D 3 dnevno tijekom sljedećih 6 dana. Taj se 7-dnevni slijed ponavlja svaki tjedan počevši s tabletom Actonela 35 mg. H A L M E D 06 - 12 - 2022 O D O B R E N O 2 Način primjene _ _ _Actonel 35 mg (svijetlonarančasta tableta) _ Actonel 35 mg tabletu potrebno je uzimati na ust Prečítajte si celý dokument