Actonel Combi D 35 mg filmom obložene tablete + 1000 mg / 880 IU šumeće granule

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

natrijev risedronat kalcijev karbonat kolekalciferol, koncentrat, prašak

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-kode:

M05BB04

INN (International Name):

natrijev risedronat kalcijev karbonat kolekalciferol, koncentrat, prašak

Dosering:

35 mg + 1000 mg/880 IU

Lægemiddelform:

šumeće granule + filmom obložena tableta

Sammensætning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata (što odgovara količini od 32,5 mg risedronatne kiseline); jedna vrećica šumećih granula sadrži 1000 mg kalcija (u obliku 2500 mg kalcijevog karbonata) i 22 mikrograma (880 IU) kolekalciferola (vitamin D3)

Recept type:

na recept ponovljivi recept

Fremstillet af:

Hermes Pharma Ges.m.b.H., Wolfsberg, Austrija

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru i 6 vrećica s granulama u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-648885316-01]; 4 tablete u blisteru i 24 vrećice s granulama u kutiji [HR-H-648885316-02]; 4 tablete u blisteru i 24 vrećice s granulama u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-648885316-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-33

Autorisation dato:

2021-08-04

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
ACTONEL COMBI D 35 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE + 1000 MG / 880 IU
ŠUMEĆE GRANULE
natrijev risedronat + kalcij / kolekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Actonel Combi D i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Actonel Combi D?
3.
Kako uzimati Actonel Combi D?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Actonel Combi D?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACTONEL COMBI D I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE ACTONEL COMBI D?
Kombinirani lijek koji sadrži tablete Actonela i vrećice s
kalcijem/vitaminom D
3
.
Actonel 35 mg tablete
Actonel 35 mg tablete sadrže natrijev risedronat koji pripada skupini
nehormonskih lijekova
koji se zovu bisfosfonati. Ti se lijekovi koriste za liječenje
koštanih bolesti. Djeluju izravno
na Vaše kosti čineći ih čvršćima, te tako umanjuju vjerojatnost
prijeloma.
Kost je živo tkivo. Stara se kost stalno uklanja iz kostura i
nadomješta novom kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije
menopauze pri čemu
kosti postaju slabije, krhkije i pri čemu je povećana vjerojatnost
prijeloma nakon pada ili
naprezanja.
Kosti koje se najčešće lome su kralježnica, kuk i ručni zglob,
iako se to može dogoditi s bilo
kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu,
takoĎer, uzrokovati
bol u leĎima, smanjenje visine i iskrivljenje leĎa. Mnogi bolesnici
s osteop

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Actonel Combi D 35 mg filmom obložene tablete + 1000 mg / 880 IU
šumeće granule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata
(što odgovara količini od 32,5 mg
risedronatne kiseline).
Jedna vrećica šumećih granula sadrži 1000 mg kalcija (u obliku
2500 mg kalcijevog karbonata) i 22
mikrograma (880 IU) kolekalciferola (vitamin D
3
).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 126,0 mg laktoze hidrata (što
odgovara količini od 119,7 mg
laktoze).
Jedna vrećica šumećih granula sadrži kalij (163 mg), saharozu (1,7
mg) i sorbitol (1,1 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_ _
_Filmom obložena tableta _
Ovalna, svijetlonarančasta, filmom obložena tableta dimenzija 11,7 x
5,8 mm, s oznakama RSN na
jednoj strani i 35 mg na drugoj strani.
_Šumeće granule _
Bijele šumeće granule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
postmenopauzalne
osteoporoze,
za
smanjenje
rizika
od
fraktura
kralježaka.
Liječenje
utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od
fraktura kuka (vidjeti dio 5.1.).
Actonel Combi D namijenjen je za primjenu samo u bolesnika za koje je
utvrĎeno da količina kalcija i
vitamina D
3
koju pripravak sadržava pruža odgovarajuću nadopunu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Actonel Combi D je kombinirano pakiranje koje se sastoji od Actonel 35
mg filmom obložene tablete
ili tableta i vrećica s kalcijem/vitaminom D
3
u kutiji.
Doziranje
Preporučenu dozu za odrasle čini jedna tableta Actonela 35 mg koja
se uzima prvi dan, a nakon toga
se, počevši od drugog dana, uzima 1 vrećica s kalcijem/vitaminom D
3
dnevno tijekom sljedećih 6
dana. Taj se 7-dnevni slijed ponavlja svaki tjedan počevši s
tabletom Actonela 35 mg.
H A L M E D
06 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Način primjene
_ _
_Actonel 35 mg (svijetlonarančasta tableta) _
Actonel 35 mg tabletu potrebno je uzimati na ust