Actilyse 50mg/50mL

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

алтеплаза

Dostupné z:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC kód:

B01AD02

INN (Medzinárodný Name):

alteplaza

Dávkovanie:

50mg/50mL

Forma lieku:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Počet v balení:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x50mL

Trieda:

SZ

Výrobca:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - Nemačka

Prehľad produktov:

JKL: 0064130

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2018-12-17

Príbalový leták

1 od 27
UPUTSTVO ZA LEK
ACTILYSE
®
50 MG/50 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ALTEPLAZA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Actilyse i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Actilyse
3.
Kako se
primenjuje
lek Actilyse
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Actilyse
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LEK ACTILYSE I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivni sastojak u leku Actilyse je alteplaza. Pripada grupi lekova
koji se zovu trombolitički lekovi. Ovi
lekovi pomažu da se razgrade krvni ugrušci koji se formiraju u
krvnim sudovima.
Lek Actilyse 50 mg služi u lečenju brojnih oboljenja koja su nastala
kao posledica formiranja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima, uključujući:

srčani udar prouzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca (akutni
infarkt miokarda)

krvni ugrušci u arterijama pluća (akutna masivna plućna embolija)

moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni
ishemijski moždani udar)
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ACTILYSE
VAŠ LEKAR VAM NEĆE PROPISATI LEK ACTILYSE:

ukoliko
ste
alergični
(preosetljivi)
na
aktivnu
supstancu
alteplazu,
na
gentamicin
(ostatak
u
tragovima iz proizvodnog procesa), na prirodnu gumu (takođe se naziva
lateks i deo je pakovnog
materijala) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden
u odeljku 6).

ukoliko imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od
krvarenja, uključujući:
-
poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju
-
teško ili

Súhrn charakteristických

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
IME LEKA
Actilyse
®
, 50 mg/50 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
INN: alteplaza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži:
50 mg alteplaze (što odgovara 29000000 i.j.)
Alteplaza je proizvedena rekombinantnom DNK tehnikom koristeći
ćelijsku liniju ovarijuma kineskih
hrčaka. Specifična aktivnost alteplaza sopstvenog referentnog
materijala je 580000 i.j./mg, što je potvrđeno
poređenjem sa drugim internacionalnim standardom Svetske zdravstvene
organizacije za t-PA. Specifikacija
za specifičnu aktivnost alteplaze je 522000 do 696000 i.j./mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak predstavlja beo do bledožut liofilizovani kolač.
Rekonstituisani rastvor je bistra tečnost bezbojne do
bledo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trombolitička terapija akutnog infarkta miokarda

90-minutni (ubrzani) režim doziranja (videti odeljak 4.2):
za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju u roku od 6
časova od početka simptoma

3-časovni režim doziranja (videti odeljak 4.2):
za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju između 6-12
časova posle početka simptoma, pri
čemu je dijagnoza jasno potvrđena.
Dokazano je da lek Actilyse smanjuje 30-dnevni mortalitet kod
pacijenata sa akutnim infarktom miokarda.
Trombolitička terapija kod akutne masivne plućne embolije sa
hemodinamskom nestabilnošću
Dijagnoza treba da se potvrdi kad god je moguće objektivnim
dijagnostičkim metodama kao što je
pulmonalna angiografija ili neinvazivnim metodama kao što je CT
pluća. Pozitivni efekti na mortailitet i
kasni morbiditet kod plućne embolje nisu dokazani.
Fibrinolitička terapija akutnog ishemijskog moždanog udara
Terapija se mora započeti što je ranije moguće u roku od 4,5 sata
posle početka simptoma moždanog udara
2 od 22
i
nakon
što
se
isključi
intrakranijalno
krvarenje
pomoć