Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
алтеплаза
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
B01AD02
alteplaza
50mg/50mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x50mL
SZ
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - Nemačka
JKL: 0064130
OBNOVA
2018-12-17
1 od 27 UPUTSTVO ZA LEK ACTILYSE ® 50 MG/50 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ALTEPLAZA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Actilyse i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Actilyse 3. Kako se primenjuje lek Actilyse 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Actilyse 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK ACTILYSE I ČEMU JE NAMENJEN Aktivni sastojak u leku Actilyse je alteplaza. Pripada grupi lekova koji se zovu trombolitički lekovi. Ovi lekovi pomažu da se razgrade krvni ugrušci koji se formiraju u krvnim sudovima. Lek Actilyse 50 mg služi u lečenju brojnih oboljenja koja su nastala kao posledica formiranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima, uključujući: srčani udar prouzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca (akutni infarkt miokarda) krvni ugrušci u arterijama pluća (akutna masivna plućna embolija) moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni ishemijski moždani udar) 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ACTILYSE VAŠ LEKAR VAM NEĆE PROPISATI LEK ACTILYSE: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu alteplazu, na gentamicin (ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa), na prirodnu gumu (takođe se naziva lateks i deo je pakovnog materijala) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6). ukoliko imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja, uključujući: - poremećaj krvarenja ili sklonost ka krvarenju - teško ili Leggi il documento completo
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA IME LEKA Actilyse ® , 50 mg/50 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: alteplaza 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa praškom sadrži: 50 mg alteplaze (što odgovara 29000000 i.j.) Alteplaza je proizvedena rekombinantnom DNK tehnikom koristeći ćelijsku liniju ovarijuma kineskih hrčaka. Specifična aktivnost alteplaza sopstvenog referentnog materijala je 580000 i.j./mg, što je potvrđeno poređenjem sa drugim internacionalnim standardom Svetske zdravstvene organizacije za t-PA. Specifikacija za specifičnu aktivnost alteplaze je 522000 do 696000 i.j./mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak predstavlja beo do bledožut liofilizovani kolač. Rekonstituisani rastvor je bistra tečnost bezbojne do bledo žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Trombolitička terapija akutnog infarkta miokarda 90-minutni (ubrzani) režim doziranja (videti odeljak 4.2): za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju u roku od 6 časova od početka simptoma 3-časovni režim doziranja (videti odeljak 4.2): za pacijente kod kojih je moguće započeti terapiju između 6-12 časova posle početka simptoma, pri čemu je dijagnoza jasno potvrđena. Dokazano je da lek Actilyse smanjuje 30-dnevni mortalitet kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda. Trombolitička terapija kod akutne masivne plućne embolije sa hemodinamskom nestabilnošću Dijagnoza treba da se potvrdi kad god je moguće objektivnim dijagnostičkim metodama kao što je pulmonalna angiografija ili neinvazivnim metodama kao što je CT pluća. Pozitivni efekti na mortailitet i kasni morbiditet kod plućne embolje nisu dokazani. Fibrinolitička terapija akutnog ishemijskog moždanog udara Terapija se mora započeti što je ranije moguće u roku od 4,5 sata posle početka simptoma moždanog udara 2 od 22 i nakon što se isključi intrakranijalno krvarenje pomoć Leggi il documento completo