Aclexa 200 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

M01AH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Celekoxib

Prehľad produktov:

cps dur 10x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 40x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x200 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-11-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03622-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACLEXA 100 MG TVRDÉ KAPSULY
ACLEXA 200 MG TVRDÉ KAPSULY
celekoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aclexa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aclexu
3.
Ako užívať Aclexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aclexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACLEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Aclexa sa používa u dospelých na úľavu od prejavov a príznakov
REUMATOIDNEJ ARTRITÍDY, OSTEOARTRÓZY
a ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY.
Aclexa patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (známe aj pod skratkou
NSAID), konkrétne do podskupiny známej ako inhibítory
cyklooxygenázy-2 (COX-2). Váš organizmus
produkuje prostaglandíny, ktoré môžu spôsobovať bolesť a
zápal. Pri ochoreniach akými sú reumatoidná
artritída a osteoartróza vaše telo tvorí väčšie množstvo
týchto látok. Aclexa účinkuje tak, že znižuje tvorbu
týchto látok, a tým zmierňuje bolesť a zápal.
Mali by ste očakávať, že váš liek začne účinkovať v priebehu
niekoľkých hodín po podaní prvej dávky,
ale úplný účinok nemusíte pocítiť niekoľko dní.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04737-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Aclexa 100 mg tvrdé kapsuly
Aclexa 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg celekoxibu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu.
Pomocná látka so známym účinkom:
100 mg tvrdá kapsula
200 mg tvrdá kapsula
laktóza
24 mg
47 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
100 mg: Každá kapsula má biele telo a viečko s dĺžkou 15,4 mm -
16,2 mm; kapsuly obsahujú biely až
takmer biely granulát.
200 mg: Každá kapsula má hnedožlté telo a viečko s dĺžkou 18,9
mm - 19,7 mm; kapsuly obsahujú biely
až takmer biely granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aclexa je indikovaná u dospelých na symptomatickú úľavu pri
liečbe osteoartrózy, reumatoidnej artritídy
a ankylozujúcej spondylitídy.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2
(COX-2) musí byť podložené zhodnotením
celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a
4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko celekoxibu sa môže zvyšovať
s dávkou a trvaním liečby, dĺžka
liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia
účinná denná dávka. Pacientova potreba
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04737-Z1B
2
úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne
prehodnocovať, zvlášť u pacientov
s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
_Osteoartróza_
_ _
Obvyklá odporúčaná denná dávka je 200
MG UŽÍVANÁ RAZ DENNE ALEBO V
DVOCH ROZDELENÝCH DÁVKACH
.
U niektorých pacientov s nedostatočnou úľavou od príznakov môže
ZVÝŠENÁ DÁVKA 200
MG DVAKRÁT
DENNE zvýšiť účinnosť. V prípade, že sa po dvoch týždňoch
nezvýši terapeutický prínos liečby, majú sa
zvážiť iné terapeutické m