Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
M01AH01
perorálne použitie
cps dur 10x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Celekoxib
cps dur 10x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 40x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x200 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x200 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-11-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03622-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACLEXA 100 MG TVRDÉ KAPSULY ACLEXA 200 MG TVRDÉ KAPSULY celekoxib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aclexa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aclexu 3. Ako užívať Aclexu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aclexu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACLEXA A NA ČO SA POUŽÍVA Aclexa sa používa u dospelých na úľavu od prejavov a príznakov REUMATOIDNEJ ARTRITÍDY, OSTEOARTRÓZY a ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY. Aclexa patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (známe aj pod skratkou NSAID), konkrétne do podskupiny známej ako inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Váš organizmus produkuje prostaglandíny, ktoré môžu spôsobovať bolesť a zápal. Pri ochoreniach akými sú reumatoidná artritída a osteoartróza vaše telo tvorí väčšie množstvo týchto látok. Aclexa účinkuje tak, že znižuje tvorbu týchto látok, a tým zmierňuje bolesť a zápal. Mali by ste očakávať, že váš liek začne účinkovať v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky, ale úplný účinok nemusíte pocítiť niekoľko dní. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJET Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04737-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Aclexa 100 mg tvrdé kapsuly Aclexa 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg celekoxibu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu. Pomocná látka so známym účinkom: 100 mg tvrdá kapsula 200 mg tvrdá kapsula laktóza 24 mg 47 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) 100 mg: Každá kapsula má biele telo a viečko s dĺžkou 15,4 mm - 16,2 mm; kapsuly obsahujú biely až takmer biely granulát. 200 mg: Každá kapsula má hnedožlté telo a viečko s dĺžkou 18,9 mm - 19,7 mm; kapsuly obsahujú biely až takmer biely granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aclexa je indikovaná u dospelých na symptomatickú úľavu pri liečbe osteoartrózy, reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy. Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Keďže kardiovaskulárne (KV) riziko celekoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka. Pacientova potreba Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04737-Z1B 2 úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). _Osteoartróza_ _ _ Obvyklá odporúčaná denná dávka je 200 MG UŽÍVANÁ RAZ DENNE ALEBO V DVOCH ROZDELENÝCH DÁVKACH . U niektorých pacientov s nedostatočnou úľavou od príznakov môže ZVÝŠENÁ DÁVKA 200 MG DVAKRÁT DENNE zvýšiť účinnosť. V prípade, že sa po dvoch týždňoch nezvýši terapeutický prínos liečby, majú sa zvážiť iné terapeutické m Lue koko asiakirja