Aclexa 100 mg cietās kapsulas

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Celekoksibs

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC kód:

M01AH01

INN (Medzinárodný Name):

Celecoxib

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

Kapsula, cietā

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ACLEXA 100 MG CIETĀS KAPSULAS
ACLEXA 200 MG CIETĀS KAPSULAS
_celecoxibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aclexa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aclexa lietošanas
3.
Kā lietot Aclexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aclexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ACLEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aclexa lieto pieaugušajiem OSTEOARTRĪTA, REIMATOĪDĀ ARTRĪTA UN
ANKILOZĒJOŠĀ SPONDILĪTA pazīmju un
simptomu atvieglošanai.
Aclexa pieder pie zāļu grupas, kas saucas nesteroīdie pretiekaisuma
līdzekļi (NPL) un ir selektīvs
ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors. Jūsu ķermenis ražo
prostaglandīnus, kas var izraisīt sāpes un
iekaisumu. Reimatoīdā artrīta un osteoartrīta gadījumos ķermenis
tos ražo vairāk. Aclexa samazina
prostaglandīnu izdali, tādējādi samazinot sāpes un iekaisumu.
Jums vajadzētu sajust zāļu iedarbību pirmajās stundās pēc
pirmās devas lietošanas, taču iedarbība var
nebūt vairākas dienas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ACLEXA LIETOŠANAS
Jūsu ārsts nozīmēs Jums Aclexa. Tālāk sniegtā informācija
palīdzēs Jums sasniegt labākus rezultātus.
Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
NELIETOJIET ACLEXA ŠĀDOS GADĪJUMOS
PASTĀSTIET ĀRSTAM, JA JEBKAS NO TĀLĀK MINĒTĀ ATTIECAS UZ JUMS,
J

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aclexa 100 mg cietās kapsulas
Aclexa 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 100 mg celekoksiba (celecoxibum).
Katra cietā kapsula satur 200 mg celekoksiba (celecoxibum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
100 mg cietās
kapsulas
200 mg cietās
kapsulas
laktoze
24 mg
47 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
100 mg: Katrai kapsulai ir balts korpuss un vāciņš, garumā no 15,4
mm – 16,2 mm; kapsulas satur
baltas vai gandrīz baltas granulas.
200 mg: Katrai kapsulai ir dzeltenbrūns korpuss un vāciņš, garumā
no 18,9 mm – 19,7 mm; kapsulas
satur baltas vai gandrīz baltas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Aclexa ir indicēts pieaugušajiem osteoartrīta, reimatoīdā
artrīta un ankilozējošā spondilīta
simptomātiskai terapijai.
Lēmumu par selektīvo ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru
ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot
vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3. un 4.4.
apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Tā kā celekoksiba kardiovaskulārais (KV) risks var palielināties,
pieaugot devai un iedarbības laikam,
terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā
efektīvā deva. Pacientiem, īpaši ar
osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas
nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju
(skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Osteoartrīts
Parastā ieteicamā dienas deva ir 200 mg, ko lieto vienā reizē vai
sadala divām lietošanas reizēm.
Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu samazināšanos, devas
palielināšana līdz 200 mg divas
1
SASKAŅOTS ZVA 21-10-2021
reizes dienā var paaugstināt terapijas efektivitāti. Ja
ārstēšana nedod terapeitisku ieguvumu divu
nedēļu laikā, tad ir jāapsver citas terapijas iespējas.
Reimatoīdais artrīts
Sākuma ieteicamā dienas deva ir 200 mg, ko sadala divām lie