Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Zoledronsäure
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit Langzeit-systemische Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Risiko einer Fraktur. Behandlung von Morbus Paget des Knochens.
Revision: 31
Autorisiert
2005-04-15
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACLASTA 5 MG INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aclasta beachten? 3. Wie ist Aclasta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aclasta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACLASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aclasta enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt. OSTEOPOROSE Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen ka Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aclasta 5 mg Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur. Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid- Therapie • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor der Anwendung von Aclasta müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von Aclasta wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. _ _ _Osteoporose _ Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid- Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta einmal jährlich empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die 3 Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hü Prečítajte si celý dokument