ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

ACID ZOLEDRONICUM

Dostupné z:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Dávkovanie:

5mg

Forma lieku:

SOL. PERF.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

GENTHON BV - OLANDA

Terapeutické skupiny:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Prehľad produktov:

10235/2017/01 Cutie cu 1 punga de plastic transparenta (folie de poliolefina) cu un perfuzor si un conector cu membrana din cauciuc de culoare gri cu 100 ml sol. perf.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10235/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
3.
Cum se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie
perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine ca
substanţă activă acid zoledronic. Acesta
face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este
utilizat pentru tratamentul
femeilor aflate în post-menopauză și al bărbaţilor cu
osteoporoză, sau cu osteoporoză cauzată de
tratamentul cu corticosteroizi pentru tratamentul bolii Paget osoase.
Osteoporoza
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la femeile aflate la
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele
femeii nu mai produc hormonul
feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor.
După menopauză, se produce o pierdere a
ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. De
aseme

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10235/2017/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic
5 mg (sub formă de acid
zoledronic monohidrat).
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,05 mg,
sub formă de acid zoledronic
monohidrat 0,0533 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
pH-ul soluţiei este 6,2-6,8
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei

la femei aflate în post-menopauză

la bărbaţi
cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă
de şold determinată de un traumatism
minor.
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung
cu corticosteroizi

la femei aflate în post-menopauză

bărbaţi
care prezintă un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la
bărbaţi şi tratamentul
osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu
corticosteroizi, doza recomandată este o
2
singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Genthon 5 mg
soluţie perfuzabilă, administrată o
dată pe an.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă,
pentru fiecare caz în parte, în special
după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold
determinată de un traumatism minor, se
recomandă să se administreze perfuzia cu Acid zoledronic Genthon 5
mg soluţ