Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ZOLEDRONICUM
SYNTHON BV - OLANDA
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM
5mg
SOL. PERF.
PR
GENTHON BV - OLANDA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
10235/2017/01 Cutie cu 1 punga de plastic transparenta (folie de poliolefina) cu un perfuzor si un conector cu membrana din cauciuc de culoare gri cu 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10235/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 3. Cum se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC GENTHON 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acid zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză și al bărbaţilor cu osteoporoză, sau cu osteoporoză cauzată de tratamentul cu corticosteroizi pentru tratamentul bolii Paget osoase. Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. De aseme Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10235/2017/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pungă a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat). Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,05 mg, sub formă de acid zoledronic monohidrat 0,0533 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră pH-ul soluţiei este 6,2-6,8 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la femei aflate în post-menopauză la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor. Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi la femei aflate în post-menopauză bărbaţi care prezintă un risc crescut de fracturi. Tratamentul bolii Paget osoase la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi, doza recomandată este o 2 singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, administrată o dată pe an. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţ Citiți documentul complet