Acetato de clormadinona + etinilestradiol

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

ACETATO DE CLORMADINONA, ETINILESTRADIOL

Dostupné z:

ADIUM S.A.

ATC kód:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Medzinárodný Name):

CHLORMADINONE ACETATE, ETHINYL ESTRADIOL

Terapeutické oblasti:

ANTICONCEPCIONAIS

Prehľad produktov:

2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 - 1221401030017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 - 1221401030025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2017-10-02

Príbalový leták

ACETATO DE CLORMADINONA +
ETINILESTRADIOL
ADIUM S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
2MG + 0,03MG
1
ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona + 0,03 mg de
etinilestradiol. Embalagem
contendo 1 cartela com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de acetato de clormadinona + etinilestradiol
contém:
acetato de clormadinona
...............................................................................
2 mg
etinilestradiol
...........................................................................................
0,03 mg
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
talco, macrogol e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A combinação de acetato de clormadinona + etinilestradiol é
indicada como anticoncepcional e para o
tratamento da acne papulopustular moderada estritamente limitado a
mulheres que desejam a contracepção e
para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi
cuidadosamente avaliado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A combinação de acetato de clormadinona + etinilestradiol é um
anticoncepcional hormonal, ou seja, é um
medicamento composto por hormônios que previnem a gravidez. Ele deve
ser tomado por via oral e, ao ser
tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo
(célula reprodutora da mulher), que é uma
célula necessária para que ocorra a gravidez. Além disso, a
secreção da vagina é modificada, fazendo com que
os espermatozoides (célula reprodutora do homem) se movimentem menos
e de forma mais lenta.
Quando acetato de clormadinona + etinilestradiol é utilizado
corretamente como contraceptivo, a chance de
você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de
engravidar aumenta com o uso incorreto.
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e
continua

Súhrn charakteristických

ACETATO DE CLORMADINONA +
ETINILESTRADIOL
ADIUM S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO
2MG + 0,03MG
1
ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona + 0,03 mg de
etinilestradiol. Embalagem contendo 1 cartela com 21
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de acetato de clormadinona + etinilestradiol
contém:
acetato de clormadinona
...............................................................................
2 mg
etinilestradiol
...........................................................................................
0,03 mg
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido
de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A combinação de acetato de clormadinona e etinilestradiol é
indicada como contraceptivo (anticoncepcional hormonal oral
combinado) e para o tratamento da acne papulopustular moderada
estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para
as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi
cuidadosamente avaliado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos nos quais a administração do acetato de
clormadinona e etinilestradiol foi testada por até 2 anos em 1.655
mulheres, em mais de 22.000 ciclos de menstruação, ocorreram 12
casos de gravidez. Em 7 mulheres, erros de administração, doenças
concomitantes que causam náusea ou vômitos ou administração
concomitante de medicamentos conhecidos por reduzir o efeito
contraceptivo dos contraceptivos hormonais estavam presentes no
período de concepção.
TIPO DE USO
NÚMERO DE CASOS DE GRAVIDEZ
ÍNDICE DE PEARL
INTERVALO DE CONFIANÇA DE 95%
Uso típico
12
0,698
[0,389; 1,183]
Uso perfeito
5
0,291
[0,115; 0,650]
O efeito do acetato de clormadinona e etinilestradiol na acne
papulopustular moderada foi avaliado por um estudo controlado por
placebo (tratamento