Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R05CB01
perorálne použitie
sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka); sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Acetylcysteín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-10-17
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02654-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH acetylcysteín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých 3. Ako užívať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH A NA ČO SA POUŽÍVA ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých obsahuje liečivo acetylcysteín. Acetylcysteín skvapalňuje hlien vo vašich dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie pri ochoreniach dýchacích ciest, pri ktorých sa tvorí hustý viskózny hlien. Acetylcysteín má tiež antioxidačný účinok. Acetylcysteín týmto účinkom zabezpečuje ochranu buniek pred škodlivými voľnými radikálmi, takto chráni napríklad bunky v pľúcnom tkanive pred poškodením. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽI Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02654-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých acetylcysteín 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg acetylcysteínu. Pomocné látky so známym účinkom 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,30 mg metylparabénu (E218), 1,95 mg benzoanu sodného, do 4,8 mg (0,21 mmol) sodíka a do 0,1 mg benzylalkoholu.. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číry mierne viskózny perorálny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých skvapalňuje hlien a uľahčuje jeho vykašliavanie pri bronchitíde spôsobenej častým prechladnutím. Tento liek je indikovaný dospelým a deťom starším ako 2 roky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie: _Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov: _ 10 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600 mg acetylcysteínu denne. _Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 13 rokov: _ 10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne. _Deti vo veku od 2 do 5 rokov: _ 5 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300 mg acetylcysteínu denne. . Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02654-ZME 2 . Spôsob podávania ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa užíva po jedle. ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa môže podávať pomocou striekačky alebo odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia. Postup pri podávaní pomocou striekačky: Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava. 1. Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočt Prečítajte si celý dokument