ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

R05CB01

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka); sol por 1x200 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka)

Druh předpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Acetylcysteín

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2012-10-17

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02654-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH
acetylcysteín
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých a na čo
sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACC 20 mg/ml perorálny
roztok pre deti a dospelých
3.
Ako užívať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH A NA ČO
SA POUŽÍVA
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých obsahuje liečivo
acetylcysteín.
Acetylcysteín skvapalňuje hlien vo vašich dýchacích cestách a
uľahčuje jeho vykašliavanie pri
ochoreniach dýchacích ciest, pri ktorých sa tvorí hustý viskózny
hlien.
Acetylcysteín má tiež antioxidačný účinok. Acetylcysteín
týmto účinkom zabezpečuje ochranu buniek
pred škodlivými voľnými radikálmi, takto chráni napríklad bunky
v pľúcnom tkanive pred
poškodením.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽI

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02654-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
acetylcysteín
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg acetylcysteínu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,30 mg metylparabénu (E218), 1,95
mg benzoanu sodného, do 4,8
mg (0,21 mmol) sodíka a do 0,1 mg benzylalkoholu..
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry mierne viskózny perorálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých skvapalňuje
hlien a uľahčuje jeho vykašliavanie
pri bronchitíde spôsobenej častým prechladnutím.
Tento liek je indikovaný dospelým a deťom starším ako 2 roky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúča sa nasledovné
dávkovanie:
_Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov: _
10 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600
mg acetylcysteínu denne.
_Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 13 rokov: _
10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg
acetylcysteínu denne.
_Deti vo veku od 2 do 5 rokov: _
5 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300
mg acetylcysteínu denne.
.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02654-ZME
2
.
Spôsob podávania
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa užíva po
jedle.
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sa môže
podávať pomocou striekačky alebo
odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.
Postup pri podávaní pomocou striekačky:
Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na
viečko a otočíte ním doľava.
1.
Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je
možné zátku vtlačiť úplne,
môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočt