Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Abirateroni acetas

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

Abirateroni acetas

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

Apvalkotā tablete

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; Gedeon Richter Plc., Hungary

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

11-APR-26

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABIRATERONE RICHTER 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abirateroni acetas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Abiraterone Richter un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone Richter lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone Richter
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone Richter
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE RICHTER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Abiraterone Richter satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai
pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma
daļām. Abiraterone Richter aptur testosterona
veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Ja Abiraterone Richter tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā,
kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu
terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni
(androgēnu deprivācijas terapiju).
Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs arī citas
zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas
nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu
paaugstināties asinsspiediens, rasties
pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai
pazemināties ķīmiskā elementa kālija
līmenis asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABIRATERONE RICHTER

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 20-12-2022
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abiraterone Richter 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta
_(abirateroni acetas)_
, kas atbilst 446 mg
abiraterona.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 240,5 mg laktozes (laktozes
monohidrāta veidā) un 12 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ovālas formas, violetas apvalkotās tabletes, aptuveni 19 mm garas un
11 mm platas, ar iespiedumu
“A7TN” vienā pusē un “500” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone Richter vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir
indicētas:
−
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska pret
hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (
_mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate _
_cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
−
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (
_mCRPC - metastatic castration resistant _
_prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
viegli izteikti
simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas un,
kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski
indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
−
_mCRPC_
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi
docetakselu saturošas
ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes
speciālistam.
Devas
Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas
dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot
ēdienreižu laikā (skatīt turpmāk “
_Lietošanas veids_
”). Ja tabletes lieto ēdienreižu laikā, paaugstinās
abiraterona sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. un 5.2.
apakšpunktu).
_Prednizona vai prednizolona deva _
Ārstējot
_mHSPC_
, Abiraterone Richter l