Abiraterone Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: litovčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

abiraterono acetatas

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L02BX03

INN (Medzinárodný Name):

abiraterone

Terapeutické skupiny:

Endokrininė terapija

Terapeutické oblasti:

Prostatos navikai

Terapeutické indikácie:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Įgaliotas

Dátum Autorizácia:

2021-04-26

Príbalový leták

64
B. PAKUOTĖS LAPELIS
65
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Abiraterone Accord 250 mg tabletės
abiraterono acetatas (abirateroni acetas)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Abiraterone Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Accord
3.
Kaip vartoti Abiraterone Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Abiraterone Accord ir kam jis vartojamas
Abiraterone Accord sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu.
Jis yra vartojamas išplitusio į
kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams.
Abiraterone Accord slopina
testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos
vėžio augimą.
Abiraterone Accord skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar
reaguojama į gydymą hormonais, kartu
yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų
deprivacijos terapija).
Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą
prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums
tikimybę atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių
susilaikymas) ar sumažėjusiai
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Accord
Abiraterone Accord vartoti negalima
-
jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai

Súhrn charakteristických

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Accord 250 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg abiraterono acetato (abirateroni
acetas).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos, ovali, maždaug 16 mm ilgio ir 9,5 mm
pločio tabletė su įspaudu „ATN“
vienoje pusėje ir „250“ kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Abiraterone Accord kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama:

naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų
deprivacijos terapija
(ADT) (žr. 5.1 skyrių);

metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui
suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po
nesėkmingos androgenų
deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti
chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);

suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su
docetakseliu arba po jos,
mKAPV gydymui.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (keturios 250 mg tabletės),
vartojama vieną kartą per parą, kuri
privalo nebūti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“
toliau). Tablečių vartojimas su maistu
padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2
skyrius).
Prednizono ar prednizolono dozavimas
Esant mHJPV Abiraterone Accord vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar
prednizolono per parą.
Esant mKAPV Abiraterone Accord vartojamas su 10 mg prednizono ar
prednizolono per parą.
Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu
reikia tęsti medicininę kastraciją į
l