Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
abiraterono acetatas
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
Endokrininė terapija
Prostatos navikai
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
Įgaliotas
2021-04-26
64 B. PAKUOTĖS LAPELIS 65 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Abiraterone Accord 250 mg tabletės abiraterono acetatas (abirateroni acetas) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Abiraterone Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Accord 3. Kaip vartoti Abiraterone Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abiraterone Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Abiraterone Accord ir kam jis vartojamas Abiraterone Accord sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. Abiraterone Accord slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą. Abiraterone Accord skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija). Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje. 2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Accord Abiraterone Accord vartoti negalima - jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Abiraterone Accord 250 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg abiraterono acetato (abirateroni acetas). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Baltos ar balkšvos spalvos, ovali, maždaug 16 mm ilgio ir 9,5 mm pločio tabletė su įspaudu „ATN“ vienoje pusėje ir „250“ kitoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Abiraterone Accord kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama: naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu arba po jos, mKAPV gydymui. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (keturios 250 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Prednizono ar prednizolono dozavimas Esant mHJPV Abiraterone Accord vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono per parą. Esant mKAPV Abiraterone Accord vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą. Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į l Perskaitykite visą dokumentą