Abaktal 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

pefloksacin

Dostupné z:

Lek d.d.

ATC kód:

J01MA03

INN (Medzinárodný Name):

pefloksacin

Forma lieku:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Zloženie:

pefloksacin 80 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

5 ampula

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

pefloksacin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2009-12-02

Príbalový leták

11-167417
1/8
JAZMP-IA/019-22.11.2018
NAVODILO ZA UPORABO
ABAKTAL 80 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
pefloksacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Abaktal in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abaktal
3. Kako uporabljati zdravilo Abaktal
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Abaktal
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABAKTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Abaktal je kinolonsko protimikrobno zdravilo.
Uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj
občutljivi mikroorganizmi:
−
okužbe sečil (tudi vnetje prostate (prostatitis)),
−
okužbe dihal (akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa,
poslabšanje pri cistični
fibrozi, bolnišnična pljučnica),
−
okužbe ušes, nosu, obnosnih votlin, grla, sapnika, žrela in
požiralnika (kronični
sinusitis, zelo hudo vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)),
−
trebušne okužbe ter okužbe jeter in žolčnika,
−
bakterijske okužbe prebavil, s hudim potekom,
−
pri bolnikih, ki so nosilci bakterije z imenom salmonela,
−
okužbe kosti in sklepov (osteomielitis),
−
okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni
proti stafilokoknemu
penicilinu,
−
septikemija (prisotnosti škodljivih bakterij in njihovih toksinov v
krvi) in endokarditis
(vnetje srčne stene),
−
okužbe možganskih ovojnic,
−
gonoreja,
−
preprečevanje

Súhrn charakteristických

11
167417
1
/
11
JAZMP-IA/019-22.11.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
ABAKTAL 80 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80 mg
pefloksacina v obliki 108,20
mg pefloksacinijevega mesilata.
5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje (ena ampula) vsebuje 400
mg pefloksacina
v obliki 541,02 mg pefloksacinijevega mesilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: benzilalkohol, natrijev metabisulfit
(E223).
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 9 mg
benzilalkohola in 0,5 mg
natrijevega metabisulfita (E223).
5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje (ena ampula) vsebuje 45
mg benzilalkohola
in 2,5 mg natrijevega metabisulfita (E223).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Koncentrat za raztopino za infundiranje je rumenkaste do rumene barve
ali zelenkaste do
zelene barve, je bister, praktično brez vidnih tujih delcev.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pefloksacin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo
zanj občutljivi
mikroorganizmi:
-
okužbe sečil (tudi prostatitis),
-
okužbe dihal (akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa,
poslabšanje pri cistični fibrozi,
bolnišnična pljučnica),
-
okužbe v otorinolaringologiji (kronični sinusitis, maligni otitis
externa),
-
trebušne in hepatobiliarne okužbe,
-
bakterijske gastrointestinalne okužbe s hudim potekom,
-
klicenoštvo salmonele,
-
okužbe kosti in sklepov (osteomielitis, ki ga povzročajo po Gramu
negativni
mikroorganizmi),
-
okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni
proti stafilokoknemu
penicilinu,
-
septikemija in endokarditis,
-
okužbe možganskih ovojnic (če je povzročitelj občutljiv samo za
pefloksacin),
-
gonoreja,
11
167417
2
/
11
JAZMP-IA/019-22.11.2018
-
preprečevanje okužb pri kirurških posegih.
Pefloksacin je učinkovit pri zdravljenju okužb bolnikov, tako v
monotera