Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pefloksacin
Lek d.d.
J01MA03
pefloksacin
koncentrat za raztopino za infundiranje
pefloksacin 80 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
H
pefloksacin
Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2009-12-02
11-167417 1/8 JAZMP-IA/019-22.11.2018 NAVODILO ZA UPORABO ABAKTAL 80 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE pefloksacin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Abaktal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abaktal 3. Kako uporabljati zdravilo Abaktal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Abaktal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ABAKTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Abaktal je kinolonsko protimikrobno zdravilo. Uporablja se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj občutljivi mikroorganizmi: − okužbe sečil (tudi vnetje prostate (prostatitis)), − okužbe dihal (akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, poslabšanje pri cistični fibrozi, bolnišnična pljučnica), − okužbe ušes, nosu, obnosnih votlin, grla, sapnika, žrela in požiralnika (kronični sinusitis, zelo hudo vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)), − trebušne okužbe ter okužbe jeter in žolčnika, − bakterijske okužbe prebavil, s hudim potekom, − pri bolnikih, ki so nosilci bakterije z imenom salmonela, − okužbe kosti in sklepov (osteomielitis), − okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni proti stafilokoknemu penicilinu, − septikemija (prisotnosti škodljivih bakterij in njihovih toksinov v krvi) in endokarditis (vnetje srčne stene), − okužbe možganskih ovojnic, − gonoreja, − preprečevanje Izlasiet visu dokumentu
11 167417 1 / 11 JAZMP-IA/019-22.11.2018 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ABAKTAL 80 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80 mg pefloksacina v obliki 108,20 mg pefloksacinijevega mesilata. 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje (ena ampula) vsebuje 400 mg pefloksacina v obliki 541,02 mg pefloksacinijevega mesilata. Pomožne snovi z znanim učinkom: benzilalkohol, natrijev metabisulfit (E223). 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 9 mg benzilalkohola in 0,5 mg natrijevega metabisulfita (E223). 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje (ena ampula) vsebuje 45 mg benzilalkohola in 2,5 mg natrijevega metabisulfita (E223). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Koncentrat za raztopino za infundiranje je rumenkaste do rumene barve ali zelenkaste do zelene barve, je bister, praktično brez vidnih tujih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pefloksacin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj občutljivi mikroorganizmi: - okužbe sečil (tudi prostatitis), - okužbe dihal (akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, poslabšanje pri cistični fibrozi, bolnišnična pljučnica), - okužbe v otorinolaringologiji (kronični sinusitis, maligni otitis externa), - trebušne in hepatobiliarne okužbe, - bakterijske gastrointestinalne okužbe s hudim potekom, - klicenoštvo salmonele, - okužbe kosti in sklepov (osteomielitis, ki ga povzročajo po Gramu negativni mikroorganizmi), - okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni proti stafilokoknemu penicilinu, - septikemija in endokarditis, - okužbe možganskih ovojnic (če je povzročitelj občutljiv samo za pefloksacin), - gonoreja, 11 167417 2 / 11 JAZMP-IA/019-22.11.2018 - preprečevanje okužb pri kirurških posegih. Pefloksacin je učinkovit pri zdravljenju okužb bolnikov, tako v monotera Izlasiet visu dokumentu