5-Fluorouracil ,,Ebewe" 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kód:

L01BC02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Fluóruracil

Prehľad produktov:

sol inf 5x10 ml/500 mg (amp.skl.); sol inf 5x5 ml/250 mg (amp.skl.); sol inf 5x100 ml/5000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 5x20 ml/1000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 5x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 5x5 ml/250 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/500 mg (amp.skl.); sol inf 1x5 ml/250 mg (amp.skl.); sol inf 1x100 ml/5000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x20 ml/1000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x5 ml/250 mg (liek.inj.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2017/04055-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 250 MG
5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 500 MG
5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 1000 MG
5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 5000 MG
infúzny roztok
fluóruracil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII DOZVIETE:
1.
Čo je 5-Fluorouracil „Ebewe“a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete 5-Fluorouracil
„Ebewe“
3.
Ako používať 5-Fluorouracil „Ebewe“
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať 5-Fluorouracil „Ebewe“
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE 5-FLUOROURACIL „EBEWE“ A NA ČO SA POUŽÍVA
Antimetabolit fluóruracil je fluórderivát pyrimidínu. Po
metabolickej transformácii na 5-fluór-
deoxyuridínmonofosfát (F-dUMP) blokuje metyláciu kyseliny
deoxyuridilovej na kyselinu
thymidylovú. Týmto spôsobom fluóruracil inhibuje syntézu DNA a
spôsobuje inkorporáciu 5-F-
dUMP ako „falošného" prekurzoru do RNA, ktorej syntéza je tiež
inhibovaná. 5-fluóruracil pôsobí
špecificky na bunkový cyklus, najmä v S fáze. Maximálna
účinnosť liečiva sa pozorovala v tkanivách
s rýchlou proliferáciou (kostná dreň, koža, sliznice).
Fluóruracil sa po podaní rýchle metabolizuje v pečeni na
dihydro-5-flu

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2017/04055-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
5-Fluorouracil „Ebewe“ 250 mg
5-Fluorouracil „Ebewe“ 500 mg
5-Fluorouracil „Ebewe“ 1000 mg
5-Fluorouracil „Ebewe“ 5000 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Popis lieku: číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paliatívna a adjuvantná liečba najmä karcinómov tráviaceho
traktu, predovšetkým hrubého čreva a konečníka,
karcinómu žalúdka a karcinómu pankreasu. V kombinácii s inými
cytostatikami vhodný tiež na adjuvantnú
alebo paliatívnu liečbu karcinómu prsníka, karcinómu ovária,
cervixu, bronchogénneho karcinómu, karcinómu
močového mechúra a prostaty. Je tiež vhodný na intraarteriálnu
aplikáciu pri paliatívnej liečbe primárnych a
sekundárnych nádorov pečene a kolorektálneho karcinómu.
Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich i detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Počiatočná terapia pre denné dávkovanie_
- i.v. infúzia
15 mg/kg alebo 600 mg/m
2
v priebehu 2 - 4 hodín denne, po dosiahnutí remisie alebo ústupu
symptómov sa
prejde na udržiavaciu terapiu.
- i.v. injekcie
12 mg/kg alebo 480 mg/m
2
pomaly i.v. (2 - 3 min) 1., 2. a 3. deň; ak sa neobjavia toxické
príznaky, odporúča
sa dávkovanie 6 mg/kg alebo 240 mg/m
2
5., 7. a 9. deň.
_Počiatočná terapia pre týždenné dávkovanie_
15 mg/kg alebo 600 mg/m
2
1- krát týždenne, pomaly i.v.
_Udržiavacia terapia_
Ak sa dosiahne remisia alebo ústup symptómov, podáva sa 5 - 10
mg/kg alebo 200 - 400 mg/m
2
1- krát týždenne pomaly i.v.
Neprekračovať maximálnu dennú dávku 1g.
Terapeutickú kúru určí špecializovaný lekár podľa druhu a
priebehu ochorenia. Dávka sa má zodpovedajúcim
spôsobom znížiť u pacientov s porušenou