Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BC02
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Fluóruracil
sol inf 5x10 ml/500 mg (amp.skl.); sol inf 5x5 ml/250 mg (amp.skl.); sol inf 5x100 ml/5000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 5x20 ml/1000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 5x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 5x5 ml/250 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/500 mg (amp.skl.); sol inf 1x5 ml/250 mg (amp.skl.); sol inf 1x100 ml/5000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x20 ml/1000 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 1x5 ml/250 mg (liek.inj.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2017/04055-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 250 MG 5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 500 MG 5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 1000 MG 5-FLUOROURACIL „EBEWE“ 5000 MG infúzny roztok fluóruracil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII DOZVIETE: 1. Čo je 5-Fluorouracil „Ebewe“a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete 5-Fluorouracil „Ebewe“ 3. Ako používať 5-Fluorouracil „Ebewe“ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať 5-Fluorouracil „Ebewe“ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE 5-FLUOROURACIL „EBEWE“ A NA ČO SA POUŽÍVA Antimetabolit fluóruracil je fluórderivát pyrimidínu. Po metabolickej transformácii na 5-fluór- deoxyuridínmonofosfát (F-dUMP) blokuje metyláciu kyseliny deoxyuridilovej na kyselinu thymidylovú. Týmto spôsobom fluóruracil inhibuje syntézu DNA a spôsobuje inkorporáciu 5-F- dUMP ako „falošného" prekurzoru do RNA, ktorej syntéza je tiež inhibovaná. 5-fluóruracil pôsobí špecificky na bunkový cyklus, najmä v S fáze. Maximálna účinnosť liečiva sa pozorovala v tkanivách s rýchlou proliferáciou (kostná dreň, koža, sliznice). Fluóruracil sa po podaní rýchle metabolizuje v pečeni na dihydro-5-flu read_full_document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2017/04055-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU 5-Fluorouracil „Ebewe“ 250 mg 5-Fluorouracil „Ebewe“ 500 mg 5-Fluorouracil „Ebewe“ 1000 mg 5-Fluorouracil „Ebewe“ 5000 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Popis lieku: číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Paliatívna a adjuvantná liečba najmä karcinómov tráviaceho traktu, predovšetkým hrubého čreva a konečníka, karcinómu žalúdka a karcinómu pankreasu. V kombinácii s inými cytostatikami vhodný tiež na adjuvantnú alebo paliatívnu liečbu karcinómu prsníka, karcinómu ovária, cervixu, bronchogénneho karcinómu, karcinómu močového mechúra a prostaty. Je tiež vhodný na intraarteriálnu aplikáciu pri paliatívnej liečbe primárnych a sekundárnych nádorov pečene a kolorektálneho karcinómu. Liek je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich i detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Počiatočná terapia pre denné dávkovanie_ - i.v. infúzia 15 mg/kg alebo 600 mg/m 2 v priebehu 2 - 4 hodín denne, po dosiahnutí remisie alebo ústupu symptómov sa prejde na udržiavaciu terapiu. - i.v. injekcie 12 mg/kg alebo 480 mg/m 2 pomaly i.v. (2 - 3 min) 1., 2. a 3. deň; ak sa neobjavia toxické príznaky, odporúča sa dávkovanie 6 mg/kg alebo 240 mg/m 2 5., 7. a 9. deň. _Počiatočná terapia pre týždenné dávkovanie_ 15 mg/kg alebo 600 mg/m 2 1- krát týždenne, pomaly i.v. _Udržiavacia terapia_ Ak sa dosiahne remisia alebo ústup symptómov, podáva sa 5 - 10 mg/kg alebo 200 - 400 mg/m 2 1- krát týždenne pomaly i.v. Neprekračovať maximálnu dennú dávku 1g. Terapeutickú kúru určí špecializovaný lekár podľa druhu a priebehu ochorenia. Dávka sa má zodpovedajúcim spôsobom znížiť u pacientov s porušenou read_full_document