[18F] FDG-FR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Life Radiopharma Berlin GmbH, Nemecko

ATC kód:

V09IX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.viacdávková)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Fludeoxyglukóza (18F)

Prehľad produktov:

sol inj 1x11 ml/34100 MBq (liek.inj.skl.viacdávková)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-02-27

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05984-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
[
18
F]FDG-FR
300-
3100 MBQ/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
fludeoxyglukóza (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
VÁM BUDE PODANÝ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so
špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
ČO JE [
18
F]FDG-
FR A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO POUŽIJETE
[
18
F]FDG-FR
3.
AKO POUŽÍVAŤ [
18
F]FDG-FR
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO
UCHOVÁVAŤ [
18
F]FDG-FR
6.
OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
Č
O JE [
18
F]FDG-FR
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Účinná látka obsiahnutá v lieku [
18
F]FDG-FR je fludeoxyglukóa (
18
F) a je určená pre zachytenie
rádiografického zobrazenia niektorých častí vášho tela.
Po injekcii malého množstva lieku [
18
F]FDG-FR umožní vyšetrenie pomocou špeciálnej kamery
lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa vaše ochorenie v tele
nachádza a ako prebieha.
Použitie lieku [
18
F]FDG-FR zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš
lekár a lekár so
špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny zvážili, že
klinický prínos, ktorý vám poskytne ošetrenie
rádiofarmakom, prevažuje riziko v dôsledku radiácie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO POUŽIJETE [
18
F]FDG-FR
[
18
F]FDG-FR
SA NESMIE POUŽÍVAŤ

ak ste alergi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2019/04919-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
[
18
F]FDG-FR
300-3100 MBq/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 300 – 3100 MBq fludeoxyglukózy (
18
F) v dni a v čase kalibrácie.
Fluór (
18
F) sa s polčasom rozpadu 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (
18
O) vyžiarením pozitrónu s
energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s
energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom: < 3400 µg etanolu/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Priehľadný bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Fludeoxyglukóza (
18
F) je indikovaná na vyšetrenie s pozitrónovou emisnou tomografiou
(PET)
u dospelých a u pediatrickej populácie.
ONKOLÓGIA
[
18
F]FDG-FR je určený na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich
onkologické diagnostické postupy
popisujúce funkciu alebo ochorenia, u ktorých je zvýšené
vychytávanie glukózy v špecifických orgánoch
a tkanivách diagnostickým cieľom. Nasledovné indikácie sú
dostatočne zdokumentované (pozri časť 4.4):
Diagnóza:
-
Charakteristika solitárneho pľúcneho uzla
-
Detekcia rakoviny neznámeho pôvodu, prejavujúca sa napríklad
krčnou
lymfadenopatiou, pečeňovými alebo kostnými metastázami
-
Charakterizácia masy pankreasu
Staging:

Nádory hlavy a krku vrátane pomoci pri riadenej biopsii

Primárna rakovina pľúc

Rakovina pažeráka

Kolorektálny karcinóm obzvlášť pri stanovovaní restagingu
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2019/04919-ZME

Malígny lymfóm

Malígny melanóm, Breslow >1,5 mm alebo metastáza v lymfatickej
uzline pri prvej diagnóze
Monitorovanie terapeutickej odpovede:

Malígny lymfóm

Nádory hlavy a krku
Detekcia v
prípade odôvodneného podozrenia z
rekurencie:

Glióm s vysok