Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Life Radiopharma Berlin GmbH, Nemecko
V09IX04
intravenózne použitie
sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.viacdávková)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Fludeoxyglukóza (18F)
sol inj 1x11 ml/34100 MBq (liek.inj.skl.viacdávková)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-02-27
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05984-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA [ 18 F]FDG-FR 300- 3100 MBQ/ML, INJEKČNÝ ROZTOK fludeoxyglukóza ( 18 F) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. ČO JE [ 18 F]FDG- FR A NA ČO SA POUŽÍVA 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE [ 18 F]FDG-FR 3. AKO POUŽÍVAŤ [ 18 F]FDG-FR 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ [ 18 F]FDG-FR 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. Č O JE [ 18 F]FDG-FR A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie. Účinná látka obsiahnutá v lieku [ 18 F]FDG-FR je fludeoxyglukóa ( 18 F) a je určená pre zachytenie rádiografického zobrazenia niektorých častí vášho tela. Po injekcii malého množstva lieku [ 18 F]FDG-FR umožní vyšetrenie pomocou špeciálnej kamery lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa vaše ochorenie v tele nachádza a ako prebieha. Použitie lieku [ 18 F]FDG-FR zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny zvážili, že klinický prínos, ktorý vám poskytne ošetrenie rádiofarmakom, prevažuje riziko v dôsledku radiácie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE [ 18 F]FDG-FR [ 18 F]FDG-FR SA NESMIE POUŽÍVAŤ ak ste alergi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2019/04919-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU [ 18 F]FDG-FR 300-3100 MBq/ml, injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 300 – 3100 MBq fludeoxyglukózy ( 18 F) v dni a v čase kalibrácie. Fluór ( 18 F) sa s polčasom rozpadu 110 minút rozkladá na stabilný kyslík ( 18 O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV. Pomocné látky so známym účinkom: < 3400 µg etanolu/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Priehľadný bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Fludeoxyglukóza ( 18 F) je indikovaná na vyšetrenie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých a u pediatrickej populácie. ONKOLÓGIA [ 18 F]FDG-FR je určený na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické postupy popisujúce funkciu alebo ochorenia, u ktorých je zvýšené vychytávanie glukózy v špecifických orgánoch a tkanivách diagnostickým cieľom. Nasledovné indikácie sú dostatočne zdokumentované (pozri časť 4.4): Diagnóza: - Charakteristika solitárneho pľúcneho uzla - Detekcia rakoviny neznámeho pôvodu, prejavujúca sa napríklad krčnou lymfadenopatiou, pečeňovými alebo kostnými metastázami - Charakterizácia masy pankreasu Staging: Nádory hlavy a krku vrátane pomoci pri riadenej biopsii Primárna rakovina pľúc Rakovina pažeráka Kolorektálny karcinóm obzvlášť pri stanovovaní restagingu 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid.č.: 2019/04919-ZME Malígny lymfóm Malígny melanóm, Breslow >1,5 mm alebo metastáza v lymfatickej uzline pri prvej diagnóze Monitorovanie terapeutickej odpovede: Malígny lymfóm Nádory hlavy a krku Detekcia v prípade odôvodneného podozrenia z rekurencie: Glióm s vysok Διαβάστε το πλήρες έγγραφο