Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V10XA01
perorálne použitie
cps dur 1x1850 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x185 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x370 MBq (púzdro plast.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Jodid sodný (131I)
cps dur 1x3700 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x1480 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x1110 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x925 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x74 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x740 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x37 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x370 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x185 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x1850 MBq (púzdro plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06688-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 131 I SODIUM IODIDE CAPSULE T 37-3700 MBQ TVRDÁ KAPSULA jodid sodný (I 131 ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na procedúru. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je 131 I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete 131 I Sodium iodide capsule T 3. Ako užívať 131 I Sodium iodide capsule T 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať 131 I Sodium iodide capsule T 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE 131 I SODIUM IODIDE CAPSULE T A NA ČO SA POUŽÍVA 131 I Sodium iodide capsule T je liek, ktorý sa používa u dospelých, detí a dospievajúcich na liečbu: nádorov štítnej žľazy a zvýšenej činnosti štítnej žľazy. Tento liek, obsahuje jodid sodný ( 131 I), rádioaktívnu látku, ktorá sa hromadí v určitých orgánoch, napr. v štítnej žľaze. Tento liek je rádioaktívny, ale vaši lekári usúdili, že priaznivý účinok lieku na váš stav prevažuje nad možným poškodením z ožiarenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE 131 I SODIUM IODIDE CAPSULE T 131 I SODIUM IODIDE CAPSULE T NESMIETE UŽÍVAŤ : – ak ste alergický na jodid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) – ak ste tehotná – ak dojčíte – ak má Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06688-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU 131 I Sodium iodide capsule T 37-3700 MBq tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 37-3700 MBq jodidu sodného ( 131 I) v čase kalibrácie. Jód ( 131 I) sa tvorí pri štiepení uránu-235 v nukleárnom reaktore. Jód ( 131 I) má polčas rozpadu 8,02 dňa. Rozpadá sa emisiou žiarení gama s energiou 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %), a 284 keV (6,1 %) a žiarení beta pri maximálnej energii 606 keV na stabilný xenon 131. Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 63,5 mg sodíka a 23 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Priehľadná, tvrdá, želatínová kapsula s obsahom bieleho až svetlohnedého prášku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Terapia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom je indikovaná u dospelých a detí pri: hypertyreóze: liečbe Gravesovej choroby, toxickej multinodulárnej strumy alebo autonómnych strúm liečbe papilárneho alebo folikulárneho karcinómu štítnej žľazy vrátane ich metastáz. Terapia jodidom sodným ( 131 I) sa často kombinuje s chirurgickým zákrokom a tyreostatickou liečbou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek majú podávať iba oprávnení zdravotnícki pracovníci v určených zdravotníckych zariadeniach (pozri časť 6.6). Dávkovanie Aktivita, ktorá sa má podávať, sa určí na základe posúdenia klinického stavu. Terapeutický účinok sa dosiahne až po niekoľkých týždňoch. Aktivita kapsuly má byť stanovená pred jej použitím. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06688-Z1B 2 _Dospelí_ _ _ _Liečba hypertyreózy_ _ _ V prípade zlyhania alebo nemožnosti medikamentóznej liečby, môže byť na liečbu hypertyreózy podávaný rádioaktívny jód U pacientov pred liečbou hypertyreózy rádioaktívnym jódom je potrebné pok Prečítajte si celý dokument