131I Sodium iodide capsule T

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

ATC_code:

V10XA01

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

cps dur 1x1850 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x185 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x370 MBq (púzdro plast.)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

88 - RADIOPHARMACA

therapeutic_area:

Jodid sodný (131I)

leaflet_short:

cps dur 1x3700 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x1480 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x1110 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x925 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x74 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x740 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x37 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x370 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x185 MBq (púzdro plast.); cps dur 1x1850 MBq (púzdro plast.)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1996-11-14

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06688-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
131
I SODIUM IODIDE CAPSULE T
37-3700 MBQ
TVRDÁ KAPSULA
jodid sodný (I
131
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na procedúru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je
131
I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
131
I Sodium iodide capsule T
3.
Ako užívať
131
I Sodium iodide capsule T
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať
131
I Sodium iodide capsule T
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
131
I SODIUM IODIDE CAPSULE T A
NA ČO SA POUŽÍVA
131
I Sodium iodide capsule T je liek, ktorý sa používa u dospelých,
detí a dospievajúcich na liečbu:

nádorov štítnej žľazy a

zvýšenej činnosti štítnej žľazy.
Tento liek, obsahuje jodid sodný (
131
I), rádioaktívnu látku, ktorá sa hromadí v určitých orgánoch,
napr.
v štítnej žľaze.
Tento liek je rádioaktívny, ale vaši lekári usúdili, že
priaznivý účinok lieku na váš stav prevažuje nad
možným poškodením z ožiarenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
131
I SODIUM IODIDE CAPSULE T
131
I SODIUM IODIDE CAPSULE T
NESMIETE UŽÍVAŤ
:
–
ak ste alergický na jodid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
–
ak ste tehotná
–
ak dojčíte
–
ak má

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06688-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
131
I Sodium iodide capsule T
37-3700 MBq tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 37-3700 MBq jodidu sodného (
131
I) v čase kalibrácie.
Jód (
131
I) sa tvorí pri štiepení uránu-235 v nukleárnom reaktore. Jód (
131
I) má polčas rozpadu 8,02 dňa.
Rozpadá sa emisiou žiarení gama s energiou 365 keV (81,7 %), 637
keV (7,2 %), a 284 keV (6,1 %) a
žiarení beta pri maximálnej energii 606 keV na stabilný xenon 131.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 63,5 mg sodíka a 23 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Priehľadná, tvrdá, želatínová kapsula s obsahom bieleho až
svetlohnedého prášku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom je indikovaná u
dospelých a detí pri:

hypertyreóze: liečbe Gravesovej choroby, toxickej multinodulárnej
strumy alebo autonómnych
strúm

liečbe papilárneho alebo folikulárneho karcinómu štítnej žľazy
vrátane ich metastáz.
Terapia jodidom sodným (
131
I) sa často kombinuje s chirurgickým zákrokom a tyreostatickou
liečbou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek majú podávať iba oprávnení zdravotnícki pracovníci v
určených zdravotníckych zariadeniach
(pozri časť 6.6).
Dávkovanie
Aktivita, ktorá sa má podávať, sa určí na základe posúdenia
klinického stavu. Terapeutický účinok sa
dosiahne až po niekoľkých týždňoch. Aktivita kapsuly má byť
stanovená pred jej použitím.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06688-Z1B
2
_Dospelí_
_ _
_Liečba hypertyreózy_
_ _
V prípade zlyhania alebo nemožnosti medikamentóznej liečby, môže
byť na liečbu hypertyreózy
podávaný rádioaktívny jód
U pacientov pred liečbou hypertyreózy rádioaktívnym jódom je
potrebné pok