토비애즈서방정8밀리그람(페소테로딘푸마르산염)

Krajina: Južná Kórea

Jazyk: kórejčina

Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)

Dostupné z:

한국화이자제약(주)

Dávkovanie:

1정(335.0 mg) 중

Forma lieku:

파란색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정

Zloženie:

1정(335.0 mg) 중,페소테로딘푸마르산염,별규,8.0,밀리그램

Počet v balení:

28정(7정/블리스터x4)

Typ predpisu:

전문의약품

Terapeutické oblasti:

[259]기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

Prehľad produktov:

기밀용기, 25℃ 이하에서 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-09-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-08-13)

Stav Autorizácia:

허가

Dátum Autorizácia:

2008-10-02

Príbalový leták

KI1402
전문의약품
토비애즈
서방정
® 4 MG, 8MG (
페소테로딘
푸마르산염
)
_TOVIAZ_
®
PROLONGED-RELEASE TABLETS 4MG, 8MG (FESOTERODINE FUMARATE)
[
원료약품의
분량 ]
토비애즈
서방정
4mg:
1
정
(335.0mg)
중
페소테로딘
푸마르산염
(
별규
) ……………………………… 4 mg (
페소테로딘으로서
3.1 mg)
첨가제
(
타르색소
):
청색
2
호
토비애즈
서방정
8 mg:
1
정
(335.0mg)
중
페소테로딘
푸마르산염
(
별규
) ………………………… 8 mg (
페소테로딘으로서
6.2
mg)
첨가제
(
타르색소
):
청색
2
호
[
성상 ]
4 mg:
엷은
파란색의
양면이
볼록한
타원형
필름코팅정
8 mg:
파란색의
양면이
볼록한
타원형
필름코팅정
[
효능
∙
효과 ]
절박뇨
,
빈뇨
,
절박성
요실금과
같은
과민성방광
증상의
치료
[
용법
∙
용량 ]
통상
성인
(
고령자
포함
)
에서는
권장용량으로서
4 mg
을
1
일
1
회
투여한다
.
환자의
상태에
따라
용
량을
1
일
1
회
8 mg
까지
증량할
수
있다
. 1
일
최대투여용량은
8 mg
이다
.
이
약은
식사와
무관하게
복용할
수
있으며
물과
함께
씹지
말고
삼키도록
한다
.
치료효과가
2
주
내지
8
주
이내에
나타나므로
8
주
투여
이후에
환자에
대한
효과를
재평가하는
것
KI1402
이
권장되어진다
.
다음의
환자에서는
용량조절이
필요하다
.
1.
중등도
및
강력한
cytochrome P450 3A4(CYP3A4)
저해제를
투약하고
있는
환자
:
케토코나졸
또는
다른
강력한
CYP3A4
저해제
(
예
:
리토나비어
,
넬피나비어
,
이트라코나졸
)
를
투약하고
있
는
환자의
경우
1
일
최대용량을
4mg
으로
제한한다
.
중등도
CYP3A4
저해제를
투약하고
있는
환자는
1
일
8mg
으로
증량시
환자의
반응
및
내약성을
평가한
이후에
신중하게
증량한다
.
2.
신장애
및
간장애
환자
:
신장애
및
간장애
환자에
대해
중등도
및
강력한
CYP3A4
저해제와의
병용

Súhrn charakteristických

•
•
토비애즈서방정
8
밀리그람
(
페소테로딘푸마르산염
)
•
기본정보
•
성상
:
파란색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한국화이자제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[259]
기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
•
허가일
:
2008-10-02
•
품목기준코드
:
200810114
•
표준코드
:
8806489013300, 8806489013317, 8806489013324
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 12mm
단축크기
: 5mm
두께
: 5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(335.0 mg)
중
•
성분명
:
페소테로딘푸마르산염
•
분량
:
8.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
페소테로딘으로서
6.2 mg
효능효과
절박뇨
,
빈뇨
,
절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료
용법용량
통상 성인
(
고령자 포함
)
에서는 권장용량으로서
4 mg
을
1
일
1
회 투여한다
.
환자의 상태에 따라
용량을
1
일
1
회
8 mg
까지 증량할 수 있다
. 1
일 최대투여용량은
8 mg
이다
.
이 약은 식사와 무관
하게 복용할 수 있으며 물과 함께 씹지말고 삼키도록
한다
.
치료효과가
2
주 내지
8
주 이내에 나타나므로
8
주 투여 이후에 환자에 대한 효과를 재평가하는
것이 권장되어진다
.
다음의 환자에서는 용량조절이 필요하다
.
1.
중등도 및 강력한
cytochrome P450 3A4(CYP3A4)
저해제를 투약하고 있는 환자
:
케토코나졸 또
는 다른 강력한
CYP3A4
저해제
(
예
:
리토나비어
,
넬피나비어
,
이트라코나졸
)
를 투약하고 있는 환
자의 경우
1
일 최대용량을
4mg
으로 제한한다
.
중등도
CYP3A4
저해제를 투약하고 있는 환자는
1
일
8mg
으로 증량시 환자의 반응 및 내약성을 평가한 이후에
신중하게 증량한다
.