셀트리온데페라시록스정360mg(데페라시록스)(수출용)

Krajina: Južná Kórea

Jazyk: kórejčina

Zdroj: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktívna zložka:

Deferasirox

Dostupné z:

Celltrion Pharm, Inc.

ATC kód:

V03AC03

INN (Medzinárodný Name):

Deferasirox

Forma lieku:

짙은 파란색의 양면이 볼록한 타원형 필름 코팅정

Typ predpisu:

전문의약품

Terapeutické indikácie:

수혈의존성 헤모시데린침착증의 치료

Prehľad produktov:

용법용량 : 1. 용량 정기적으로 수혈을 받는 환자에서, 이 약으로의 치료는 농축적혈구 약 20unit(100mL/kg과 동등) 수혈이후 또는 임상모니터링결과 만성 철분축적의 임상증거가 있을 때(혈청페리틴 > 1000μg/L 또는 간내철분농도 > 2mg Fe/g dry weight) 시작하는 것을 추천한다. 용량을 mg/kg으로 계산하여 이와 가장 근접한 함량의 정제를 통째로 사용하여야 한다. 이 약은 엑스자이드확산정과 비교하여 높은 생체이용률을 가지기 때문에 낮은 함량으로 조정되었다. 현재 엑스자이드확산정으로 킬레이트 치료를 받고 있는 환자가 이 약으로 바꾸어 치료할 경우에는, 엑스자이드확산정보다 30% 적은 용량으로 계산하여 이와 가장 근접한 함량의 정제를 사용해야 한다. 기존 확산정제에서 이 약으로 변경하는 경우 투여용량의 오류가 발생할 수 있으므로 아래의 용량변환표를 참고하여 정확한 용량이 투여되도록 주의하여야 한다. 테이블 정보 ::: 엑스자이드 확산정, 엑스자이드 필름코팅정, 수혈, , 혈청 페리틴 수치     엑스자이드 확산정 엑스자이드 필름코팅정 수혈     혈청 페리틴 수치 개시 용량 20 mg/kg/일 14 mg/kg/일 농축적혈구 약 20 unit (100mL/kg과 동등) 또는 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 신부전을 포함한 신기능장애, 간부전을 포함한 간기능장애 및 위장관 출혈을 야기할 수 있다. 몇몇 경우에서는 치명적인 것으로 보고되었고, 이러한 반응은 나이가 많고, 고위험의 골수형성이상증후군 (Myelodysplastic syndrome, MDS), 신장 또는 간 기능장애의 기저질환이 있는 환자, 또는 혈소판 수치가 낮은(50 x 109/L 미만) 환자에서 더 빈번히 관찰되었다. 이 약을 투여할 때에는 다음과 같은 면밀한 모니터링이 필요하다. ▪ 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율 : 치료 개시 전과 이후 매달 측정하고, 투여개시 이후 첫 번째 달에는 매주, 이후에는 매달 측정한다. ▪ 혈청 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 : 치료 개시 전, 투약 첫 달에는 2주마다, 그 이후에는 매달 측정한다. 2) 신기능 장애 : 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율은 치료 개시 전에 2번 측정하고 이후에는 매달마다 모니터링 하는 것이 추천된다. 허가용 임상시험에 등록된 환자를 대상으로 최대 13년 후 까지 신장 기능을 평가한 데페라시록스 확산정 임상 시험에서 혈청 크레아티닌 증상의 비 진행적인 특성이 확인되었으며, 이는 소아 및 성인 철분 축적 환자 모두...

Dátum Autorizácia:

2021-05-18

Súhrn charakteristických

효능효과
수혈의존성헤모시데린침착증의치료
용법용량
1.용량
정기적으로수혈을받는환자에서,이약으로의치료는농축적혈구약20unit(100mL/kg과동등)수혈이후
또는임상모니터링결과만성철분축적의임상증거가있을때(혈청페리틴>1000μg/L또는간내철분농도>
2mgFe/gdryweight)시작하는것을추천한다.용량을mg/kg으로계산하여이와가장근접한함량의정
제를통째로사용하여야한다.
이약은엑스자이드확산정과비교하여높은생체이용률을가지기때문에낮은함량으로조정되었다.현재엑
스자이드확산정으로킬레이트치료를받고있는환자가이약으로바꾸어치료할경우에는,엑스자이드확산
정보다30%적은용량으로계산하여이와가장근접한함량의정제를사용해야한다.기존확산정제에서이
약으로변경하는경우투여용량의오류가발생할수있으므로아래의용량변환표를참고하여정확한용량이
투여되도록주의하여야한다.
엑스자이드
확산정
엑스자이드
필름코팅정
수혈
혈청페
리틴수
치
개시용량
20mg/kg/일
14mg/kg/일
농축적혈구약20unit(100mL
/kg과동등)
또
는
>
1000
μg/L
대체
개시용량
30mg/kg/일
21mg/kg/일
농축적혈구14mL/kg/개월을초
과(성인에서매달4unit초과)
10mg/kg/일
7mg/kg/일
농축적혈구7mL/kg/개월미만
(성인에서매달2unit미만)
데페록사민으로
잘조절되는환자
데페록사민용량
의1/2
데페록사민용량
의1/3
모니터링
매월
목표범위
500-
1000
μg/L
조정단계
(3-6개월마다)
용량증량
>
2500
μg/L
5-10mg/kg/일.
최대40mg/kg/
일
3.5-7mg/kg/일.
최대28mg/kg/일
용량감소
<2500
μg/L
30mg/kg/일을
초과하여
투여하는
환자대상으로
목표에도달할때
까지
5-10mg/kg/일
감량
21mg/kg/일을
초과하여
투여하는
환자대상으로
목표에도달할때
까지
3.5-7mg/kg/일
감량
최대용량
40mg/kg/일
28mg/kg/일
투약중단고려
<500
μg/L
엑스자