Krajina: Japonsko
Jazyk: japončina
Zdroj: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
エリブリンメシル酸塩
エーザイ株式会社
Eribulin Mesilate
注射剤
注射剤
がん細胞の細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。
通常、手術不能または再発乳がん、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。
英語の製品名 Halaven injection 1mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2016 年 02 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ハラヴェン静注 1MG 主成分 : エリブリンメシル酸塩 (Eribulin Mesilate) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について がん細胞の細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。 通常、手術不能または再発乳がん、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨髄機能が低下している (熱がある、皮下出血)、肝臓の機能が低下している。 ・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、 1 日 1 回静脈内に週 1 回注射し、これを 2 週連続で行い、 3 週目は休薬します。これを 1 サイク ルとして、注射を繰り返します。 ・副作用の有無、効果の出方、患者さんの状態により異なりますので、具体的な使用期間につきまして は、医師にお尋ねください。 生活上の注意 ・骨髄機能が低下すると、感染が起こり易くなったり、出血が起こり易 Prečítajte si celý dokument
- 1 - 1. 警告 1.1 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分な対応がで きる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経 験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例 についてのみ実施すること。また、本剤による治療開始 に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分 に説明し、同意を得てから投与すること。 1.2 骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検 査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。ま た、「2.禁忌」、「8.重要な基本的注意」及び「9.特定の背 景を有する患者に関する注意」の項を参照し、適応患者 の選択を慎重に行うこと。[2.1、8.1、9.1.1、9.2、9.3、 9.8、11.1.1参照] 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 高度な骨髄抑制のある患者 [骨髄抑制を悪化させる可能性がある。][1.2参照] 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 ハラヴェン静注1mg 有効成分 エリブリンメシル酸塩 1.0mg (1バイアル(2.0mL)中の分量) 添加剤 無水エタノール 0.10mL (1バイアル(2.0mL)中の分量) 塩酸 適量 (1バイアル(2.0mL)中の分量) 水酸化ナトリウム 適量 (1バイアル(2.0mL)中の分量) 3.2 製剤の性状 販売名 ハラヴェン静注1mg 性状 無色澄明の液 pH 6.0~9.0 浸透圧比 約3(0.5mg/mL、希釈しない場合) (生理食塩液に対する比) 約1(0.0203mg/mL 注) ) (生理食塩液に対する比) 注)平均的な体表面積から換算した投与量(2.03mg)を生理食塩液で 100mLに希釈した時の濃度 (エリブリンメシル酸塩2.03mg相当量/100mL生理食塩液) 4. 効能又は効果 手術不能又は再発 Prečítajte si celý dokument