ハラヴェン静注1mg

País: Japó

Idioma: japonès

Font: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

ingredients actius:

エリブリンメシル酸塩

Disponible des:

エーザイ株式会社

Designació comuna internacional (DCI):

Eribulin Mesilate

formulario farmacéutico:

注射剤

Vía de administración:

注射剤

indicaciones terapéuticas:

がん細胞の細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。
通常、手術不能または再発乳がん、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。

Resumen del producto:

英語の製品名 Halaven injection 1mg; シート記載:

Informació per a l'usuari

くすりのしおり
注射剤
2016
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ハラヴェン静注
1MG
主成分
:
エリブリンメシル酸塩
(Eribulin Mesilate)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
がん細胞の細胞分裂を停止させてアポトーシスによる細胞死を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示します。
通常、手術不能または再発乳がん、悪性軟部腫瘍の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨髄機能が低下している
（熱がある、皮下出血）、肝臓の機能が低下している。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
1
日
1
回静脈内に週
1
回注射し、これを
2
週連続で行い、
3
週目は休薬します。これを
1
サイク
ルとして、注射を繰り返します。
・副作用の有無、効果の出方、患者さんの状態により異なりますので、具体的な使用期間につきまして
は、医師にお尋ねください。
生活上の注意
・骨髄機能が低下すると、感染が起こり易くなったり、出血が起こり易�

Fitxa tècnica

- 1 -
1. 警告
1.1
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分な対応がで
きる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経
験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例
についてのみ実施すること。また、本剤による治療開始
に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分
に説明し、同意を得てから投与すること。
1.2
骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検
査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。ま
た、「2.禁忌」、「8.重要な基本的注意」及び「9.特定の背
景を有する患者に関する注意」の項を参照し、適応患者
の選択を慎重に行うこと。［2.1、8.1、9.1.1、9.2、9.3、
9.8、11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 高度な骨髄抑制のある患者
［骨髄抑制を悪化させる可能性がある。］［1.2参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ハラヴェン静注1mg
有効成分
エリブリンメシル酸塩　1.0mg
（1バイアル（2.0mL）中の分量）
添加剤
無水エタノール　0.10mL
（1バイアル（2.0mL）中の分量）
塩酸　適量
（1バイアル（2.0mL）中の分量）
水酸化ナトリウム　適量
（1バイアル（2.0mL）中の分量）
3.2 製剤の性状
販売名
ハラヴェン静注1mg
性状
無色澄明の液
pH
6.0～9.0
浸透圧比
約3（0.5mg／mL、希釈しない場合）
（生理食塩液に対する比）
約1（0.0203mg／mL
注）
）
（生理食塩液に対する比）
注）平均的な体表面積から換算した投与量（2.03mg）を生理食塩液で
100mLに希釈した時の濃度
（エリブリンメシル酸塩2.03mg相当量／100mL生理食塩液）
4. 効能又は効果
手術不能又は再発�