Ácido Alendrónico + Colecalciferol Sandoz 70 mg + 5600 U.I. Comprimido

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Ácido alendrónico + Colecalciferol

Dostupné z:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC kód:

M05BB03

INN (Medzinárodný Name):

Alendronic acid + Cholecalciferol

Dávkovanie:

70 mg + 5600 U.I.

Forma lieku:

Comprimido

Zloženie:

Colecalciferol 0.14 mg ; Alendronato sódico tri-hidratado 91.35 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 4 unidade(s)

Trieda:

9.6.2 - Bifosfonatos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

alendronic acid and colecalciferol

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5685623 CNPEM: 50114174 CHNM: 10092997 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-06-27

Príbalový leták

APROVADO EM
27-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz 70 mg + 5600 UI
Comprimidos
Ácido alendrónico + Colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3 “Como
tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz” antes de tomar
este medicamento.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido alendrónico +
Colecalciferol Sandoz
3.
Como tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz e para que é
utilizado
O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz?
O Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz é um comprimido que
contém as duas
substâncias
ativas,
ácido
alendrónico
(frequentemente
chamado
de
alendronato)
e
colecalciferol, conhecido por vitamina D3.
O que é o alendronato?
O
alendronato
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
não-hormonais
chamados
bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre
nas mulheres após
a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da
coluna vertebral e
da anca.
O que é a vitamina D?
APROVADO EM
27-06-2016
INFARMED
A vitamina

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
27-06-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz 70 mg + 5600 UI
Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
alendronato de sódio
tri-hidratado) e 140 microgramas de colecalciferol (equivalente a 5600
UI de vitamina
D3).
Excipiente(s) com efeito conhecido: sacarose (9,8 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco a esbranquiçado, oval, com a gravação "714" numa
das faces.
Aproximadamente 12,6 x 6,6 x 5,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz está indicado no
tratamento da osteoporose
pós-menopáusica em mulheres que não estão a receber suplemento de
vitamina D e estão
em risco de insuficiência em vitamina D. Ácido alendrónico +
Colecalciferol Sandoz
reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
As doentes devem ser instruídas para que, caso se esqueçam de uma
dose de Ácido
alendrónico + Colecalciferol Sandoz, deverão tomar um comprimido na
manhã seguinte
após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia,
mas devem
voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia que foi
anteriormente
escolhido.
APROVADO EM
27-06-2016
INFARMED
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o Ácido alendrónico +
Colecalciferol
Sandoz está indicado para tratamento prolongado.
Não foi estabelecida a duração adequada do tratamento da
osteoporose com bifosfonatos.
A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente com
base nos benefícios e potenciais riscos de Ácido alendrónico +
Colecalciferol Sandoz em
cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de
utilização.
As
doentes
deverão
tomar
um
suplemento
de
cálcio,