Երկիր: Պորտուգալիա
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido alendrónico + Colecalciferol
Sandoz Farmacêutica, Lda.
M05BB03
Alendronic acid + Cholecalciferol
70 mg + 5600 U.I.
Comprimido
Colecalciferol 0.14 mg ; Alendronato sódico tri-hidratado 91.35 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
alendronic acid and colecalciferol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5685623 CNPEM: 50114174 CHNM: 10092997 Não Comercializado
Autorizado
2016-06-27
APROVADO EM 27-06-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz 70 mg + 5600 UI Comprimidos Ácido alendrónico + Colecalciferol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3 “Como tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz” antes de tomar este medicamento. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz 3. Como tomar Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz e para que é utilizado O que é Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz? O Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz é um comprimido que contém as duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado de alendronato) e colecalciferol, conhecido por vitamina D3. O que é o alendronato? O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca. O que é a vitamina D? APROVADO EM 27-06-2016 INFARMED A vitamina Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
APROVADO EM 27-06-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz 70 mg + 5600 UI Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de alendronato de sódio tri-hidratado) e 140 microgramas de colecalciferol (equivalente a 5600 UI de vitamina D3). Excipiente(s) com efeito conhecido: sacarose (9,8 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido branco a esbranquiçado, oval, com a gravação "714" numa das faces. Aproximadamente 12,6 x 6,6 x 5,2 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres que não estão a receber suplemento de vitamina D e estão em risco de insuficiência em vitamina D. Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana. As doentes devem ser instruídas para que, caso se esqueçam de uma dose de Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem. Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido. APROVADO EM 27-06-2016 INFARMED Na osteoporose, devido à natureza da doença, o Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz está indicado para tratamento prolongado. Não foi estabelecida a duração adequada do tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente com base nos benefícios e potenciais riscos de Ácido alendrónico + Colecalciferol Sandoz em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. As doentes deverão tomar um suplemento de cálcio, Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը