Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LINEZOLIDUM
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA
J01XX08
LINEZOLIDUM
600mg
COMPR. FILM.
PRF
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
2046/2009/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 compr. film.; 2046/2009/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2046/2009/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYVOXID 600 MG COMPRIMATE FILMATE Linezolid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyvoxid 3. Cum să luaţi Zyvoxid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zyvoxid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYVOXID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zyvoxid este un antibiotic care opreşte dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii care determină infecţii şi este utilizat pentru tratamentul pneumoniilor, precum şi în tratamentul unor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYVOXID NU LUAŢI ZYVOXID • dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson • dacă alăptaţi, Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2046/2009/01-02 _Anexa 2_ 2048/2009/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyvoxid 600 mg comprimate filmate Zyvoxid 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine linezolid 600 mg. După reconstituire cu 123 ml apă, fiecare 5 ml suspensie orală conţin linezolid 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml conţin 1052,9 mg zahăr, 500 mg manitol (E421), 35,0 mg aspartam (E951), 11,4 mg sodiu, cel mult 16,8 mg fructoză, cel mult 43,8 mg sorbitol (E420), 10 mg benzoat de sodiu (E211), cel mult 1 mg etanol, echivalent cu 1 mg/5 ml (0,02% masă/volum). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat, oval, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate cu „ZYV”pe una din feţe şi „600” pe cealaltă faţă. Granule pentru suspensie orală Granule de culoare albă până la galben-portocalie, care pot conține aglomerări de culoare albă până la galben-portocalie-brună, cu aromă de portocale. Suspensia reconstituită este omogenă, de culoare albă până la galben-portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Tratamentul pneumoniilor nosocomiale. • Tratamentul pneumoniilor comunitare dobândite. Zyvoxid _ _ este indicat la adulţi în tratamentul pneumoniei nosocomiale şi pneumoniei comunitare dobândite, în cazul în care se cunoaşte sau se suspectează că sunt determinate de bacterii Gram-pozitiv sensibile. Pentru a determina în ce măsură Zyvoxid reprezintă tratamentul adecvat, se va ţine seama de rezultatele testelor microbiologice sau de informaţiile privind prevalenţa rezistenţei bacteriilor Gram pozitiv la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 5.1. pentru microorganismele sensibile). Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor determinate de germeni Gram negativ. Dacă este evidenţiată s Прочитать полный документ