Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L02BX03
abirateron
250mg
tableta
tableta; 250mg; boca, 1x120kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
JANSSEN CILAG S.P.A.
JKL: 1039721
OBNOVA
2017-10-17
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK ZYTIGA ® , 250 MG, TABLETE INN: abirateron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ZYTIGA 3. Kako se primenjuje lek ZYTIGA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZYTIGA 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK ZYTIGA I ČEMU JE NAMENJEN ZYTIGA sadrži lek koji se zove abirateron-acetat. Koristi se lečenje raka (karcioma) prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek ZYTIGA zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka (karcinoma) prostate. Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će da Vam propiše još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u organizmu (retencija tečnosti) ili sniženja nivoa kalijuma u krvi 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYTIGA LEK ZYTIGA NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen za primenu isključivo kod muškaraca. - ako imate teško oštećenje jetre. Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili far Прочитать полный документ
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ZYTIGA ® , 250 mg, tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Tablete ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom „AA250“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ZYTIGA je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na kastraciju, kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili imaju blage simptome nakon neuspešnog lečenja androgenom deprivacijom, i kod kojih hemoterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1) terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na kastraciju, kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili posle hemioterapijskog protokola zasnovanog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika. Doziranje Preporučena doza je 1.000 mg (četiri tablete od 250 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja se ne sme uzimati sa hranom (videti “Način primene” niže). Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2). Lek ZYTIGA se uzima sa niskim dozama prednizona ili prednizolona. Preporučena dnevna doza prednizona ili prednizolona je 10 mg. Medicinska kastracija sa analozima hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (_engl. _ _luteinising hormone releasing hormone_, LHRH) treba da se nastavi tokom terapije kod pacijenata koji kojih nije izvršena hiruška kastacija. Pre započinjanja terapije treba izmeriti nivo transaminaza u serumu, zatim to merenje ponavljati na svake dve nedelje u prva tri meseca terapije, a potom jednom mesečno. Krvni pritisak, nivo kalijuma u serumu i retenciju tečnosti tre Прочитать полный документ