ZYTIGA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

abirateron

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abirateron

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 250mg; boca, 1x120kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1039721

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-10-17

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ZYTIGA
®
, 250 MG, TABLETE
INN: abirateron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno
dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ZYTIGA
3.
Kako se primenjuje lek ZYTIGA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZYTIGA
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK ZYTIGA I ČEMU JE NAMENJEN
ZYTIGA sadrži lek koji se zove abirateron-acetat. Koristi se lečenje
raka (karcioma) prostate kod
odraslih
muškaraca
koji
se
proširio
na
druge
delove
tela.
Lek
ZYTIGA
zaustavlja
stvaranje
testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka (karcinoma)
prostate.
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će da Vam propiše još jedan lek
koji se zove prednizon ili
prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog
pritiska, nakupljanja vode u
organizmu (retencija tečnosti) ili sniženja nivoa kalijuma u krvi
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYTIGA
LEK ZYTIGA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)
-
ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek ZYTIGA je namenjen za
primenu isključivo kod
muškaraca.
-
ako imate teško oštećenje jetre.
Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore
navedenog. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim lekarom ili far

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZYTIGA
®
, 250 mg, tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom
„AA250“ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ZYTIGA je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za:

terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na
kastraciju, kod odraslih
muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili imaju blage simptome nakon
neuspešnog lečenja
androgenom deprivacijom, i kod kojih hemoterapija još nije klinički
indikovana (videti
odeljak 5.1)

terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na
kastraciju, kod odraslih
muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili posle
hemioterapijskog protokola
zasnovanog na docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1.000 mg (četiri tablete od 250 mg) kao
pojedinačna dnevna doza koja se ne sme
uzimati sa hranom (videti “Način primene” niže). Uzimanje ovih
tableta sa hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2).
Lek ZYTIGA se uzima sa niskim dozama prednizona ili prednizolona.
Preporučena dnevna doza
prednizona ili prednizolona je 10 mg.
Medicinska kastracija sa analozima hormona koji oslobađa
luteinizirajući hormon (_engl. _
_luteinising hormone releasing hormone_, LHRH) treba da se nastavi
tokom terapije kod pacijenata koji
kojih nije izvršena hiruška kastacija.
Pre započinjanja terapije treba izmeriti nivo transaminaza u serumu,
zatim to merenje ponavljati na
svake dve nedelje u prva tri meseca terapije, a potom jednom mesečno.
Krvni pritisak, nivo kalijuma
u serumu i retenciju tečnosti tre