Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine pamoate
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptiques
Schizophrénie
Traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisé au cours du traitement aigu par l'olanzapine orale.
Revision: 21
Autorisé
2008-11-19
39 B. NOTICE 40 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZYPADHERA 210 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE ZYPADHERA 300 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE ZYPADHERA 405 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE olanzapine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que ZYPADHERA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que ZYPADHERA vous soit administré 3. Comment ZYPADHERA est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ZYPADHERA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZYPADHERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ZYPADHERA contient la substance active olanzapine. ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues. ZYPADHERA est destiné aux patients adultes suffisamment stabilisés lors de leur traitement par olanzapine orale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE ZYPADHERA VOUS SOIT ADMINISTRÉ _ _ ZYPADHERA NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ SI : • vous êtes allergique (hypersensible) à l’ol Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 210 mg d'olanzapine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg d'olanzapine. ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 300 mg d'olanzapine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg d'olanzapine. ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 405 mg d'olanzapine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg d'olanzapine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Poudre : jaune solide. Solvant : solution claire incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ne doit pas être confondu avec olanzapine 10 mg, poudre pour solution injectable. Posologie Les patients doivent initialement être traités par olanzapine orale avant d’administrer ZYPADHERA pour établir la tolérance et la réponse au traitement. Se référer au Прочитать полный документ