Zypadhera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapine pamoate

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptiques

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrénie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement d'entretien des patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisé au cours du traitement aigu par l'olanzapine orale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZYPADHERA 210 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À
LIBÉRATION PROLONGÉE
ZYPADHERA 300 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À
LIBÉRATION PROLONGÉE
ZYPADHERA 405 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À
LIBÉRATION PROLONGÉE
olanzapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que ZYPADHERA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que ZYPADHERA vous
soit administré
3.
Comment ZYPADHERA est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ZYPADHERA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZYPADHERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ZYPADHERA contient la substance active olanzapine. ZYPADHERA
appartient à une famille de
médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la
schizophrénie, maladie qui
s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des
choses qui n’existent pas, avoir des
croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait
affectif et social. Les personnes qui ont
cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou
tendues.
ZYPADHERA est destiné aux patients adultes suffisamment stabilisés
lors de leur traitement par
olanzapine orale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE ZYPADHERA VOUS
SOIT ADMINISTRÉ
_ _
ZYPADHERA NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ SI :
•
vous êtes allergique (hypersensible) à l’ol

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine
équivalent à 210 mg d'olanzapine.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg
d'olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine
équivalent à 300 mg d'olanzapine.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg
d'olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine
équivalent à 405 mg d'olanzapine.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg
d'olanzapine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Poudre : jaune solide.
Solvant : solution claire incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes
suffisamment stabilisés par olanzapine
orale lors de la phase initiale du traitement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération
prolongée ne doit pas être confondu avec olanzapine 10 mg, poudre
pour solution injectable.
Posologie
Les patients doivent initialement être traités par olanzapine orale
avant d’administrer ZYPADHERA
pour établir la tolérance et la réponse au traitement.
Se référer au