Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Drogi użati fid-dijabete
Id-Dijabete Mellitus, It-Tip 1
Zynquista huwa indikat bħala żieda mad-terapija ta'l-insulina biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'adulti b'dijabete mellitus tip 1 bil-Massa tal-Ġisem (BMI) ≥ 27 kg/m2, li ma rnexxilhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija ta'l-insulina.
Revision: 3
Irtirat
2019-04-26
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZYNQUISTA 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA sotagliflozin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zynquista u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zynquista 3. Kif għandek tieħu Zynquista 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zynquista 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZYNQUISTA U GĦALXIEX JINTUŻA Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflozin, mediċina li tbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm (zokkor fid-demm). Sotagliflozin jaħdem billi jdewwem u jnaqqas l-assorbiment tal-glucose mill-ikel, u billi jżid l-ammont ta’ glucose li jitneħħa mal-awrina. Flimkien dawn l-azzjonijiet jgħinu biex ibaxxu ż- żieda fl-ammont ta’ glucose fid-demm li jseħħ f’pazjenti bid-dijabete. Zynquista jintuża miżjud mat-trattament tal-insulina f’adulti bid-dijabete tat-tip 1 b’indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI, body mass index) ta’ 27 jew aktar. BMI hu Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zynquista 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola ovali, blu, miksija b’rita stampata b’“2456” b’linka sewda fuq naħa waħda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisgħa tal-pillola: 8.7 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zynquista huwa indikat biex jiżdied mat-terapija tal-insulina biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f’adulti b’dijabete mellitus tat-tip 1 b’Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ≥ 27 kg/m 2 , li ma rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija bl-insulina. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terpija b’Zynquista għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tad- dijabete mellitus tat-tip 1. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 200 mg sotagliflozin darba kuljum qabel l-ewwel ikla tal-jum. Wara mill- anqas tliet xhur, jekk ikun meħtieġ kontroll gliċemiku addizzjonali, f’pazjenti li jkunu qed jittolleraw sotagliflozin 200 mg, id-doża tista’ tiżdied għal 400 mg darba kuljum. Qabel jinbeda t-trattament b’sotagliflozin 200 mg u qabel id-doża tiżdied għal sotagliflozin 400 mg: - Għandhom jiġu stmati l-fatturi ta’ riskju għal ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, ketoaċidożi tad- dijabete) u l-livelli tal-keton għandhom jiġu evalwati li huma normali. Jekk il-livell tal-ketoni jkun għo Прочитать полный документ