Zynquista

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sotagliflozin

Commercializzato da:

Guidehouse Germany GmbH

Codice ATC:

A10

INN (Nome Internazionale):

sotagliflozin

Gruppo terapeutico:

Drogi użati fid-dijabete

Area terapeutica:

Id-Dijabete Mellitus, It-Tip 1

Indicazioni terapeutiche:

Zynquista huwa indikat bħala żieda mad-terapija ta'l-insulina biex itejbu l-kontroll gliċemiku f'adulti b'dijabete mellitus tip 1 bil-Massa tal-Ġisem (BMI) ≥ 27 kg/m2, li ma rnexxilhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija ta'l-insulina.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Irtirat

Data dell'autorizzazione:

2019-04-26

Foglio illustrativo

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZYNQUISTA 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
sotagliflozin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zynquista u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zynquista
3.
Kif għandek tieħu Zynquista
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zynquista
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYNQUISTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflozin, mediċina li tbaxxi
l-livell tal-glucose fid-demm (zokkor
fid-demm). Sotagliflozin jaħdem billi jdewwem u jnaqqas l-assorbiment
tal-glucose mill-ikel, u billi
jżid l-ammont ta’ glucose li jitneħħa mal-awrina. Flimkien dawn
l-azzjonijiet jgħinu biex ibaxxu ż-
żieda fl-ammont ta’ glucose fid-demm li jseħħ f’pazjenti
bid-dijabete.
Zynquista jintuża miżjud mat-trattament tal-insulina f’adulti
bid-dijabete tat-tip 1 b’indiċi tal-massa
tal-ġisem (BMI, body mass index) ta’ 27 jew aktar. BMI hu

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zynquista 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola ovali, blu, miksija b’rita stampata b’“2456” b’linka
sewda fuq naħa waħda (tul tal-pillola:
14.2 mm, wisgħa tal-pillola: 8.7 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zynquista huwa indikat biex jiżdied mat-terapija tal-insulina biex
itejjeb il-kontroll gliċemiku f’adulti
b’dijabete mellitus tat-tip 1 b’Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI,
Body Mass Index) ≥ 27 kg/m
2
, li ma
rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar
terapija bl-insulina.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terpija b’Zynquista għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn
tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tad-
dijabete mellitus tat-tip 1.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 200 mg sotagliflozin darba kuljum qabel
l-ewwel ikla tal-jum. Wara mill-
anqas tliet xhur, jekk ikun meħtieġ kontroll gliċemiku
addizzjonali, f’pazjenti li jkunu qed jittolleraw
sotagliflozin 200 mg, id-doża tista’ tiżdied għal 400 mg darba
kuljum.
Qabel jinbeda t-trattament b’sotagliflozin 200 mg u qabel id-doża
tiżdied għal sotagliflozin 400 mg:
-
Għandhom jiġu stmati l-fatturi ta’ riskju għal ketoaċidożi
tad-dijabete (DKA, ketoaċidożi tad-
dijabete) u l-livelli tal-keton għandhom jiġu evalwati li huma
normali. Jekk il-livell tal-ketoni
jkun għo