ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Доступна с:

Zoetis Belgium Sa

код АТС:

QI02AA08

ИНН (Международная Имя):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

Фармацевтическая форма:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

состав:

Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL

Администрация маршрут:

VÍA INTRAMUSCULAR

Тип рецепта:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Терапевтическая группа:

Bovino

Терапевтические области:

Virus de la lengua azul

Обзор продуктов:

ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO CAJA CON 1 VIAL DE 10 DOSIS DE 20 ML Suspenso No comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2016-03-15

тонкая брошюра

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2ml contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 

Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la 
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación. 
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su 
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de 
animales antes de la vacunación masiva.  El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con 
respecto al observado en 

Характеристики продукта

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2ml contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 

Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la 
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación. 
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su 
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de 
animales antes de la vacunación masiva.  El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con 
respecto al observado en