ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
सूचना पत्रक
(PIL)
03-05-2016
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
03-05-2016
सक्रिय संघटक:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1
थमां उपलब्ध:
Zoetis Belgium Sa
ए.टी.सी कोड:
QI02AA08
INN (इंटरनेशनल नाम):
Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
रचना:
Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL
प्रशासन का मार्ग:
VÍA INTRAMUSCULAR
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
चिकित्सीय समूह:
Bovino
चिकित्सीय क्षेत्र:
Virus de la lengua azul
उत्पाद समीक्षा:
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO CAJA CON 1 VIAL DE 10 DOSIS DE 20 ML Suspenso No comercializado
प्राधिकरण का दर्जा:
Autorizado
प्राधिकरण की तारीख:
2016-03-15
सूचना पत्रक
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2ml contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de
animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con
respecto al observado en
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उत्पाद विशेषताएं
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2ml contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de
animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con
respecto al observado en
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